Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolastatin 10 til behandling af patienter med avanceret nyrekræft

10. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-undersøgelse af Dolastatin-10 hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​dolastatin 10 til behandling af patienter med fremskreden nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer responsraten på dolastatin 10 hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom. II. Beskriv toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation. III. Vurder udviklingen af ​​perifer neuropati i denne patientpopulation ved hjælp af dette regime. IV. Vurder en begrænset prøveudtagning af farmakokinetik og korreler med toksicitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får dolastatin 10 IV hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i mindst 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med dokumenteret fuldstændig respons modtager yderligere 2 forløb og kan efter investigators skøn modtage genbehandling på tidspunktet for progression. Patienterne følges hver 3. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 4-15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom anses for uhelbredelig ved kirurgi og ikke modtagelig for strålebehandling med helbredende hensigt Lokalt fremskreden sygdom ELLER lokalt tilbagevendende sygdom ELLER Metastatisk sygdom Ingen overgangscellekarcinom Målbar sygdom Ingen CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin normal Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Metabolisk: Oralt indtag mindst 1.200 kalorier om dagen Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditet test Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen ukontrolleret infektion Ingen kendt anfaldsforstyrrelse Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre compliance

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling Ingen samtidige immunmodulerende midler Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod nyrecellekarcinom Ingen anden samtidig cytostatisk eller cytotoksisk behandling Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling Ingen samtidige hormonelle midler Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til mere end 15 % af knoglemarven Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2004

Først opslået (Skøn)

27. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 975002 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (Anden identifikator: NCI Protocol)
  • 372-99 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dolastatin 10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner