Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolastatin 10 az előrehaladott veserákos betegek kezelésében

2011. május 10. frissítette: Mayo Clinic

A dolastatin-10 II. fázisú vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a dolasztatin 10 hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a dolasztatin 10-re adott válaszarányt előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél. II. Ismertesse ennek a kezelési rendnek a toxicitását ebben a betegpopulációban. III. Értékelje a perifériás neuropátia kialakulását ebben a betegpopulációban ezzel a kezelési renddel. IV. Értékeljen korlátozott számú farmakokinetikát, és korrelálja a toxicitást ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek dolasztatint 10 IV kapnak 3 hetente. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a kezelés legalább 4 kezelési cikluson keresztül folytatódik. Azok a betegek, akiknél dokumentáltan teljes választ kaptak, további 2 kúrát kapnak, és a progresszió időpontjában a vizsgáló döntése alapján ismételt kezelésben részesülhetnek. A betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 15-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 4-15 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma, amelyet műtétileg gyógyíthatatlannak tartanak, és gyógyító szándékú sugárterápiára nem alkalmas. Lokálisan előrehaladott betegség VAGY Lokálisan visszatérő betegség VAGY Áttétes betegség Nincs átmeneti sejtkarcinóma Mérhető betegség Nincs központi idegrendszeri áttét vagy karcinómás agyhártyagyulladás

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: WBC legalább 3500/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 AST A normál felső határának 3-szorosa (ULN) Bilirubin normál Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Metabolikus: Orális bevitel legalább napi 1200 kalória Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhesség teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs ellenőrizetlen fertőzés Nincs ismert görcsrohamos rendellenesség. Az elmúlt 5 évben nem fordult elő egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarná az együttműködést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző biológiai terápia óta Nincs egyidejű immunmoduláló szerek Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia vesesejtes karcinómára Nincs más egyidejű citosztatikus vagy citotoxikus terápia Endokrin terápia: Legalább 4 hét az előző hormonterápia óta Nincs egyidejű hormonális szer Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 3 héttel az előző sugárkezelés óta Nincs korábbi sugárkezelés a csontvelő több mint 15%-ánál Nincs egyidejű sugárkezelés Műtét: lásd a betegség jellemzőit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 975002 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (Egyéb azonosító: NCI Protocol)
  • 372-99 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a dolasztatin 10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel