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Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

10. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie zu Dolastatin-10 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Ansprechrate auf Dolastatin 10 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. II. Beschreiben Sie die Toxizitäten dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei dieser Patientenpopulation mithilfe dieses Schemas. IV. Bewerten Sie eine begrenzte Stichprobe der Pharmakokinetik und korrelieren Sie mit der Toxizität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Dolastatin 10 iv. Die Behandlung wird über mindestens 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit dokumentierter vollständiger Remission erhalten zwei zusätzliche Kurse und können nach Ermessen des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Progression eine erneute Behandlung erhalten. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 bis 15 Monaten insgesamt 15 bis 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom, das durch eine Operation als unheilbar gilt und einer Strahlentherapie mit heilender Absicht nicht zugänglich ist. Lokal fortgeschrittene Erkrankung ODER lokal wiederkehrende Erkrankung ODER metastatische Erkrankung. Kein Übergangszellkarzinom. Messbare Erkrankung. Keine ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: AST weniger als 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Bilirubin normal Nieren: Kreatinin weniger als das 1,5-fache ULN Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association Stoffwechsel: Orale Aufnahme von mindestens 1.200 Kalorien pro Tag Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negative Schwangerschaft Test Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine unkontrollierte Infektion. Keine bekannten Anfallsleiden. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie. Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Nierenzellkarzinom. Keine andere gleichzeitige zytostatische oder zytotoxische Therapie. Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie. Keine gleichzeitigen hormonellen Wirkstoffe Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 15 % des Knochenmarks. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 975002 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (Andere Kennung: NCI Protocol)
  • 372-99 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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