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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003914
진행성 신장암 환자를 치료하는 돌라스타틴 10
진행성 신장 세포 암종 환자에서 Dolastatin-10의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 신장암 환자 치료에서 돌라스타틴 10의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 신장 세포 암종 환자에서 dolastatin 10에 대한 반응률을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 설명하십시오. III. 이 요법을 사용하여 이 환자 집단에서 말초 신경병증의 발달을 평가합니다. IV. 제한된 약동학 샘플링을 평가하고 이러한 환자의 독성과 상관관계를 확인합니다.
개요: 환자는 3주마다 돌라스타틴 10 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 4 과정 동안 계속됩니다. 문서화된 완전 반응이 있는 환자는 추가 2개 코스를 받고 조사자의 재량에 따라 진행 시점에 재치료를 받을 수 있습니다. 3년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 15-30명의 환자가 4-15개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종은 수술로 치료할 수 없고 치료 의도가 있는 방사선 요법으로 치료할 수 없습니다. 국소 진행성 질환 또는 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환 이행 세포 암종 없음 측정 가능한 질환 CNS 전이 또는 암성 수막염 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: AST 미만 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 3배 정상 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 미만 심혈관: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 대사: 하루 최소 1,200칼로리 경구 섭취 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 통제되지 않는 감염이 없음 알려진 발작 장애가 없음 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 순응을 방해할 다른 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 동시 면역조절제 없음 화학요법: 신장 세포 암종에 대한 이전 화학 요법 없음 다른 동시 세포 증식 억제 또는 세포 독성 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주 동시 호르몬 제제 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 골수의 15% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067094
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- 975002 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- T98-0024 (기타 식별자: NCI Protocol)
- 372-99 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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