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Dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé

10 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude de phase II sur la dolastatine-10 chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le taux de réponse à la dolastatine 10 chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé. II. Décrire les toxicités de ce régime dans cette population de patients. III. Évaluer le développement de la neuropathie périphérique dans cette population de patients en utilisant ce régime. IV. Évaluer un échantillon limité de pharmacocinétique et établir une corrélation avec la toxicité chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la dolastatine 10 IV toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète documentée reçoivent 2 cours supplémentaires et peuvent recevoir un retraitement au moment de la progression, à la discrétion de l'investigateur. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 4 à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé considéré comme incurable par chirurgie et non susceptible d'une radiothérapie à visée curative Maladie localement avancée OU maladie localement récurrente OU maladie métastatique Pas de carcinome à cellules transitionnelles Maladie mesurable Pas de métastases du SNC ni de méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : AST inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine normale Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Métabolique : Apport oral d'au moins 1 200 calories par jour Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Grossesse négative Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace.

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent Aucun agent immunomodulateur concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome à cellules rénales Aucune autre thérapie cytostatique ou cytotoxique concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis le traitement hormonal antérieur Aucun agent hormonal concomitant Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 15 % de la moelle osseuse Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2004

Première publication (Estimation)

27 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 975002 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (Autre identifiant: NCI Protocol)
  • 372-99 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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