Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolastatine 10 bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker

10 mei 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-studie van dolastatine-10 bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van dolastatin 10 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het responspercentage op dolastatine 10 bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. II. Beschrijf de toxiciteit van dit regime bij deze patiëntenpopulatie. III. Beoordeel de ontwikkeling van perifere neuropathie in deze patiëntenpopulatie met behulp van dit regime. IV. Beoordeel een beperkte steekproef van farmacokinetiek en correleer met toxiciteit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen elke 3 weken dolastatine 10 IV. De behandeling wordt gedurende ten minste 4 kuren voortgezet zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met gedocumenteerde volledige respons krijgen nog 2 kuren en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker herbehandeling krijgen op het moment van progressie. Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 4-15 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd niercelcarcinoom beschouwd als ongeneeslijk door chirurgie en niet vatbaar voor bestralingstherapie met curatieve bedoeling Lokaal gevorderde ziekte OF Lokaal recidiverende ziekte OF Metastatische ziekte Geen overgangscelcarcinoom Meetbare ziekte Geen CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: ASAT minder dan 3 keer bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine normaal Nier: creatinine minder dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Metabolisch: orale inname van ten minste 1.200 calorieën per dag Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschap test Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde infectie Geen bekende epileptische aandoening Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere medische of psychiatrische aandoening die therapietrouw zou verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor niercelcarcinoom Geen andere gelijktijdige cytostatische of cytotoxische therapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie Geen gelijktijdige hormonale middelen Radiotherapie: zie ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 15% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: zie ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 975002 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (Andere identificatie: NCI Protocol)
  • 372-99 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op dolastatine 10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren