- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003914
Dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado
Estudio de fase II de dolastatina-10 en pacientes con carcinoma de células renales avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta a dolastatina 10 en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. II. Describir las toxicidades de este régimen en esta población de pacientes. tercero Evaluar el desarrollo de neuropatía periférica en esta población de pacientes usando este régimen. IV. Evaluar una muestra limitada de farmacocinética y correlacionar con la toxicidad en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dolastatina 10 IV cada 3 semanas. El tratamiento continúa durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta completa documentada reciben 2 cursos adicionales y pueden recibir un nuevo tratamiento en el momento de la progresión a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio durante 4 a 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células renales confirmado histológicamente considerado incurable mediante cirugía y no susceptible de radioterapia con intención curativa Enfermedad localmente avanzada O enfermedad localmente recurrente O enfermedad metastásica Sin carcinoma de células de transición Enfermedad medible Sin metástasis en el SNC o meningitis carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: AST inferior a 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) Bilirrubina normal Renal: creatinina inferior a 1,5 veces el ULN Cardiovascular: ninguna enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Metabólico: ingesta oral de al menos 1200 calorías por día Otro: no embarazada ni amamantando Embarazo negativo Prueba Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección no controlada Sin trastorno convulsivo conocido Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna otra afección médica o psiquiátrica que pueda interferir con el cumplimiento
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Sin agentes inmunomoduladores concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el carcinoma de células renales Sin otra terapia citostática o citotóxica concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa Sin agentes hormonales concurrentes Radioterapia: ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia previa a más del 15% de la médula ósea Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Dolastatina 10
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067094
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 975002 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- T98-0024 (Otro identificador: NCI Protocol)
- 372-99 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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