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Dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado

10 de mayo de 2011 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio de fase II de dolastatina-10 en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta a dolastatina 10 en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. II. Describir las toxicidades de este régimen en esta población de pacientes. tercero Evaluar el desarrollo de neuropatía periférica en esta población de pacientes usando este régimen. IV. Evaluar una muestra limitada de farmacocinética y correlacionar con la toxicidad en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben dolastatina 10 IV cada 3 semanas. El tratamiento continúa durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta completa documentada reciben 2 cursos adicionales y pueden recibir un nuevo tratamiento en el momento de la progresión a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio durante 4 a 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células renales confirmado histológicamente considerado incurable mediante cirugía y no susceptible de radioterapia con intención curativa Enfermedad localmente avanzada O enfermedad localmente recurrente O enfermedad metastásica Sin carcinoma de células de transición Enfermedad medible Sin metástasis en el SNC o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: AST inferior a 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) Bilirrubina normal Renal: creatinina inferior a 1,5 veces el ULN Cardiovascular: ninguna enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Metabólico: ingesta oral de al menos 1200 calorías por día Otro: no embarazada ni amamantando Embarazo negativo Prueba Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección no controlada Sin trastorno convulsivo conocido Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna otra afección médica o psiquiátrica que pueda interferir con el cumplimiento

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Sin agentes inmunomoduladores concurrentes Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el carcinoma de células renales Sin otra terapia citostática o citotóxica concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa Sin agentes hormonales concurrentes Radioterapia: ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia previa a más del 15% de la médula ósea Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067094
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 975002 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • T98-0024 (Otro identificador: NCI Protocol)
  • 372-99 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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