再発または持続子宮頸がん患者の治療におけるワクチン療法

目的:

• 再発または持続子宮頸がん患者における、脂質付加ヒトパピローマウイルス 16 E7 ペプチド (HPV-16 E7) と免疫原性 HPV-16 E7 をパルスした自家樹状細胞による交互ワクチン接種を、毒性、免疫反応性、および治療効果の観点から評価します。

概要: これは、樹状細胞-ヒトパピローマウイルス 16 E7 (HPV-16 E7) ペプチドワクチンの用量漸増研究です。

患者は、0日目と28日目に樹状細胞への活性化のために末梢血単核球を取得するために白血球除去療法を受けます。 患者は、1日目と14日目に脂質化HPV-16 E7ペプチドワクチンを皮下投与され、7日目と21日目に樹状細胞HPV-16 E7ペプチドワクチンを15～30分間かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 疾患が安定しているか、完全または部分奏効のある患者は、最初のコースの終了から6週間後に開始して、追加の治療コースを1回受けることができます。

3～9人の患者からなるコホートは、樹状細胞HPV-16 E7ペプチドワクチンの用量を漸増して投与される。 最大耐用量は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量よりも前の用量として定義されます。

並行する患者コホートには、7日目と14日目に樹状細胞HPV-16 E7ペプチドワクチンIVを15～30分間かけて投与するが、脂質化HPV-16 E7ペプチドは投与しない。

患者は1週間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、年間 15 人の患者の割合で約 27 人の患者が獲得される予定です。