Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku

6. února 2009 aktualizováno: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studie fáze I imunizace vakcínou s alternujícím epitopem epitopu lidského papilomaviru E7 a dendritickými buňkami představující epitop E7 pro léčbu recidivující nebo perzistující rakoviny děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost vakcinační terapie při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem děložního čípku, které nelze léčit chirurgicky nebo radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte střídavou vakcinaci lipidovaným lidským papilomavirovým 16 E7 peptidem (HPV-16 E7) a autologními dendritickými buňkami pulzovanými imunogenním HPV-16 E7 z hlediska toxicity, imunologické reaktivity a terapeutické účinnosti u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem děložního čípku.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky peptidové vakcíny dendritické buňky-lidský papilomavirus 16 E7 (HPV-16 E7).

Pacienti podstupují leukaferézu k získání mononukleárních buněk periferní krve pro aktivaci na dendritické buňky ve dnech 0 a 28. Pacienti dostávají lipidovanou HPV-16 E7 peptidovou vakcínu subkutánně ve dnech 1 a 14 a dendritické buňky-HPV-16 E7 peptidovou vakcínu IV během 15-30 minut ve dnech 7 a 21. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním nebo úplnou nebo částečnou odpovědí mohou dostat jeden další léčebný cyklus, který začíná 6 týdnů po ukončení prvního cyklu.

Skupiny 3-9 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny s dendritickými buňkami-HPV-16 E7 peptid. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Paralelní kohorta pacientů dostává vakcínu s dendritickými buňkami-HPV-16 E7 peptid IV během 15-30 minut ve dnech 7 a 14, ale nedostává lipidovaný HPV-16 E7 peptid.

Pacienti jsou sledováni po jednom týdnu.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude přibývat přibližně 27 pacientů s rychlostí 15 pacientů za rok.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná recidivující nebo perzistující rakovina děložního čípku nepodléhající operaci nebo radioterapii
  • Měřitelné a hodnotitelné onemocnění
  • HLA-A2 pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl
  • Žádné poruchy koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • SGOT méně než 4násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 75 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné plicní onemocnění

Jiný:

  • HIV negativní
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Žádná aktivní systémová infekce
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně jeden měsíc od předchozí biologické léčby

Chemoterapie:

  • Alespoň jeden měsíc od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně jeden měsíc od předchozí endokrinní terapie
  • Žádná souběžná léčba steroidy

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně jeden měsíc od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně jeden měsíc od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067180
  • SEMC-980016
  • NCI-T98-0072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit