Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft

6. februar 2009 opdateret af: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Et fase I-studie af immunisering med vekslende humant papillomavirus E7-lipopeptidepitopvaccine og dendritiske celler, der præsenterer E7-epitopen til behandling af tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccineterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft, som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer alternerende vaccination med lipideret humant papillomavirus 16 E7 peptid (HPV-16 E7) og autologe dendritiske celler pulseret med immunogen HPV-16 E7 med hensyn til toksicitet, immunologisk reaktivitet og terapeutisk effekt hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af dendritisk celle-human papillomavirus 16 E7 (HPV-16 E7) peptidvaccine.

Patienter gennemgår leukaferese for at opnå mononukleære celler fra perifert blod til aktivering til dendritiske celler på dag 0 og 28. Patienter modtager lipideret HPV-16 E7-peptidvaccine subkutant på dag 1 og 14 og dendritisk celle-HPV-16 E7-peptidvaccine IV over 15-30 minutter på dag 7 og 21. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom eller fuldstændig eller delvis respons kan modtage et ekstra behandlingsforløb, begyndende 6 uger efter afslutningen af ​​det første forløb.

Kohorter på 3-9 patienter modtager eskalerende doser af dendritisk celle-HPV-16 E7 peptidvaccine. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

En parallel kohorte af patienter modtager dendritisk celle-HPV-16 E7-peptidvaccine IV over 15-30 minutter på dag 7 og 14, men modtager ikke lipideret HPV-16 E7-peptid.

Patienterne følges efter en uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 27 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse med en hastighed på 15 patienter om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft, der ikke er modtagelig for kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar og evaluerbar sygdom
  • HLA-A2 positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8,0 g/dL
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • SGOT mindre end 4 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 75 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen større kardiovaskulær sygdom

Lunge:

  • Ingen større lungesygdom

Andet:

  • HIV negativ
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst en måned siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Mindst en måned siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst en måned siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst en måned siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst en måned siden tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067180
  • SEMC-980016
  • NCI-T98-0072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner