재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자의 백신 요법
재발성 또는 지속성 자궁경부암 치료를 위한 교대 인간 유두종 바이러스 E7 리포펩티드 에피토프 백신 및 E7 에피토프를 제시하는 수지상 세포를 사용한 면역화에 대한 I상 연구
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자의 독성, 면역학적 반응성 및 치료 효능 측면에서 지질화된 인간 유두종 바이러스 16 E7 펩티드(HPV-16 E7) 및 면역원성 HPV-16 E7로 펄스된 자가 수지상 세포를 사용한 교대 백신 접종을 평가합니다.
개요: 이것은 수지상 세포-인간 유두종 바이러스 16 E7(HPV-16 E7) 펩타이드 백신의 용량 증량 연구입니다.
환자는 0일과 28일에 수지상 세포로 활성화하기 위한 말초 혈액 단핵 세포를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 환자는 지질화된 HPV-16 E7 펩티드 백신을 1일 및 14일에 피하 주사하고 수지상 세포-HPV-16 E7 펩티드 백신 IV를 7일 및 21일에 15-30분에 걸쳐 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 질병이 안정적이거나 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자는 첫 번째 코스가 끝난 후 6주 후에 시작하여 한 번의 추가 치료 코스를 받을 수 있습니다.
3-9명의 환자 코호트는 수지상 세포-HPV-16 E7 펩타이드 백신의 증량 투여량을 받습니다. 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
병렬 코호트의 환자는 수지상 세포-HPV-16 E7 펩티드 백신 IV를 7일 및 14일에 15-30분에 걸쳐 투여받았지만 지질화된 HPV-16 E7 펩티드는 투여받지 않았습니다.
환자를 1주일에 추적한다.
예상 발생률: 연간 15명의 환자 비율로 이 연구를 위해 약 27명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 재발성 또는 지속성 자궁경부암은 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
- 측정 가능하고 평가 가능한 질병
- HLA-A2 양성
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 8.0g/dL 초과
- 응고 장애 없음
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 정상 상한치의 4배 미만의 SGOT
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 75mL/min 초과
심혈관:
- 주요 심혈관 질환 없음
폐:
- 주요 폐 질환 없음
다른:
- HIV 음성
- B형 간염 표면 항원 음성
- 활성 전신 감염 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 1개월
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 1개월
내분비 요법:
- 이전 내분비 요법 이후 최소 1개월
- 동시 스테로이드 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 한 달
수술:
- 질병 특성 참조
- 수술 전 최소 한 달 후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067180
- SEMC-980016
- NCI-T98-0072
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