Rokoteterapia toistuvan tai jatkuvan kohdunkaulan syövän hoidossa
Vaiheen I tutkimus immunisoinnista vaihtelevalla ihmisen papilloomaviruksen E7-lipopeptidiepitooppirokotteella ja dendriittisoluilla, jotka esittelevät E7-epitoopin toistuvan tai jatkuvan kohdunkaulansyövän hoitoon
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulan syöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi vuorotteleva rokottaminen lipidoidulla ihmisen papilloomavirus 16 E7 -peptidillä (HPV-16 E7) ja autologisilla dendriittisoluilla, jotka on pulssitettu immunogeenisellä HPV-16 E7:llä toksisuuden, immunologisen reaktiivisuuden ja terapeuttisen tehon suhteen potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulansyöpä.
YHTEENVETO: Tämä on dendriittisolu-ihmisen papilloomavirus 16 E7 (HPV-16 E7) peptidirokotteen annosten eskalaatiotutkimus.
Potilaat läpikäyvät leukafereesin perifeerisen veren mononukleaarisolujen saamiseksi dendriittisoluiksi aktivoitumista varten päivinä 0 ja 28. Potilaat saavat lipidoitua HPV-16 E7 -peptidirokotetta ihonalaisesti päivinä 1 ja 14 ja dendriittisolu-HPV-16 E7 -peptidirokotetta IV 15-30 minuutin aikana päivinä 7 ja 21. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai joilla on täydellinen tai osittainen vaste, voivat saada yhden lisähoitojakson, joka alkaa 6 viikon kuluttua ensimmäisen hoitojakson päättymisestä.
3–9 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia dendriittisolu-HPV-16 E7 -peptidirokotetta. Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Rinnakkainen ryhmä potilaita saa dendriittisolu-HPV-16 E7 -peptidirokotteen IV 15-30 minuutin aikana päivinä 7 ja 14, mutta ei saa lipidoitua HPV-16 E7 -peptidiä.
Potilaita seurataan viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 15 potilasta vuodessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu uusiutuva tai jatkuva kohdunkaulan syöpä, jota ei voida leikata tai sädehoitoa
- Mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus
- HLA-A2 positiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 8,0 g/dl
- Ei hyytymishäiriöitä
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- SGOT alle 4 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 75 ml/min
Sydän:
- Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta
Muuta:
- HIV negatiivinen
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Ei aktiivista systeemistä infektiota
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään yksi kuukausi aiemmasta biologisesta hoidosta
Kemoterapia:
- Vähintään yksi kuukausi edellisestä kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Vähintään yksi kuukausi aiemmasta endokriinisestä hoidosta
- Ei samanaikaista steroidihoitoa
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään kuukausi edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään kuukausi edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067180
- SEMC-980016
- NCI-T98-0072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .