Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs
Eine Phase-I-Studie zur Immunisierung mit alternierendem humanem Papillomavirus-E7-Lipopeptid-Epitop-Impfstoff und dendritischen Zellen, die das E7-Epitop präsentieren, zur Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem oder anhaltendem Gebärmutterhalskrebs, der nicht durch eine Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die abwechselnde Impfung mit lipidiertem humanem Papillomavirus 16 E7-Peptid (HPV-16 E7) und autologen dendritischen Zellen, die mit immunogenem HPV-16 E7 gepulst sind, hinsichtlich Toxizität, immunologischer Reaktivität und therapeutischer Wirksamkeit bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie des Peptidimpfstoffs gegen dendritische Zellen und das humane Papillomavirus 16 E7 (HPV-16 E7).
Die Patienten werden an den Tagen 0 und 28 einer Leukapherese unterzogen, um mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blut für die Aktivierung zu dendritischen Zellen zu gewinnen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 14 einen lipidierten HPV-16-E7-Peptid-Impfstoff subkutan und an den Tagen 7 und 21 dendritische Zell-HPV-16-E7-Peptid-Impfstoff IV über 15–30 Minuten. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder vollständigem oder teilweisem Ansprechen können einen weiteren Behandlungszyklus erhalten, beginnend 6 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus.
Kohorten von 3–9 Patienten erhalten steigende Dosen des Impfstoffs gegen dendritische Zellen und das HPV-16-E7-Peptid. Die maximal verträgliche Dosis ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Eine parallele Kohorte von Patienten erhält an den Tagen 7 und 14 über 15 bis 30 Minuten einen IV-Impfstoff gegen dendritische Zellen und das HPV-16-E7-Peptid, jedoch kein lipidiertes HPV-16-E7-Peptid.
Die Patienten werden nach einer Woche beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 27 Patienten werden für diese Studie rekrutiert, bei einer Rate von 15 Patienten pro Jahr.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch nachgewiesener rezidivierender oder persistierender Gebärmutterhalskrebs, der weder einer Operation noch einer Strahlentherapie zugänglich ist
- Messbare und auswertbare Krankheit
- HLA-A2 positiv
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mehr als 3 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC größer als 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
- Hämoglobin größer als 8,0 g/dl
- Keine Gerinnungsstörungen
Leber:
- Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
- SGOT weniger als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
- Kreatinin-Clearance größer als 75 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
Pulmonal:
- Keine schwere Lungenerkrankung
Andere:
- HIV-negativ
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
- Keine aktive systemische Infektion
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens einen Monat seit der vorherigen biologischen Therapie
Chemotherapie:
- Mindestens einen Monat seit der vorherigen Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Mindestens einen Monat seit der vorherigen endokrinen Therapie
- Keine gleichzeitige Steroidtherapie
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens einen Monat seit der vorherigen Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens einen Monat seit der vorherigen Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067180
- SEMC-980016
- NCI-T98-0072
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