Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft

6. februar 2009 oppdatert av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

En fase I-studie av immunisering med vekslende humant papillomavirus E7-lipopeptidepitopvaksine og dendrittiske celler som presenterer E7-epitopen for behandling av tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder alternerende vaksinasjon med lipidert humant papillomavirus 16 E7 peptid (HPV-16 E7) og autologe dendrittiske celler pulsert med immunogen HPV-16 E7 når det gjelder toksisitet, immunologisk reaktivitet og terapeutisk effekt hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av dendritisk celle-humant papillomavirus 16 E7 (HPV-16 E7) peptidvaksine.

Pasienter gjennomgår leukaferese for å få mononukleære celler fra perifert blod for aktivering til dendrittiske celler på dag 0 og 28. Pasienter får lipidert HPV-16 E7 peptidvaksine subkutant på dag 1 og 14 og dendritisk celle-HPV-16 E7 peptidvaksine IV over 15-30 minutter på dag 7 og 21. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller fullstendig eller delvis respons kan få en ekstra behandlingskur, som begynner 6 uker etter slutten av den første kuren.

Kohorter på 3-9 pasienter mottar økende doser av dendritisk celle-HPV-16 E7 peptidvaksine. Maksimal tolerert dose er definert som dosen før den hvor 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

En parallell kohort av pasienter mottar dendritisk celle-HPV-16 E7 peptidvaksine IV over 15-30 minutter på dag 7 og 14, men mottar ikke lipidert HPV-16 E7 peptid.

Pasientene følges etter en uke.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien med en hastighet på 15 pasienter per år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar og evaluerbar sykdom
  • HLA-A2 positiv

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 8,0 g/dL
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • SGOT mindre enn 4 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 75 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • HIV-negativ
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst en måned siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Minst en måned siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst en måned siden tidligere endokrin behandling
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst en måned siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst en måned siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067180
  • SEMC-980016
  • NCI-T98-0072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere