Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o persistente

OBIETTIVI:

• Valutare la vaccinazione alternata con peptide lipidico del papillomavirus umano 16 E7 (HPV-16 E7) e cellule dendritiche autologhe pulsate con HPV-16 E7 immunogenico in termini di tossicità, reattività immunologica ed efficacia terapeutica in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o persistente.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del vaccino peptidico di cellule dendritiche-papillomavirus umano 16 E7 (HPV-16 E7).

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico per l'attivazione a cellule dendritiche nei giorni 0 e 28. I pazienti ricevono il vaccino del peptide E7 HPV-16 lipidato per via sottocutanea nei giorni 1 e 14 e il vaccino del peptide E7 delle cellule dendritiche-HPV-16 IV per 15-30 minuti nei giorni 7 e 21. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o risposta completa o parziale possono ricevere un ulteriore ciclo di trattamento, a partire da 6 settimane dopo la fine del primo ciclo.

Coorti di 3-9 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino peptidico a cellule dendritiche HPV-16 E7. La dose massima tollerata è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Una coorte parallela di pazienti riceve il vaccino del peptide E7 delle cellule dendritiche-HPV-16 IV per 15-30 minuti nei giorni 7 e 14, ma non riceve il peptide E7 HPV-16 lipidato.

I pazienti vengono seguiti a una settimana.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 27 pazienti a un tasso di 15 pazienti all'anno.