Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o persistente
Un estudio de fase I de inmunización con la vacuna del epítopo lipopeptídico E7 del virus del papiloma humano alterno y células dendríticas que presenta el epítopo E7 para el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o persistente
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o persistente que no se puede tratar con cirugía o radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la vacunación alternada con el péptido 16 E7 del virus del papiloma humano lipidado (HPV-16 E7) y células dendríticas autólogas pulsadas con HPV-16 E7 inmunogénico en términos de toxicidad, reactividad inmunológica y eficacia terapéutica en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o persistente.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de la vacuna peptídica del virus del papiloma humano 16 E7 (VPH-16 E7) de células dendríticas.
Los pacientes se someten a leucaféresis para obtener células mononucleares de sangre periférica para su activación a células dendríticas los días 0 y 28. Los pacientes reciben la vacuna del péptido E7 del VPH-16 lipidado por vía subcutánea los días 1 y 14 y la vacuna del péptido E7 del VPH-16 de células dendríticas IV durante 15 a 30 minutos los días 7 y 21. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta completa o parcial pueden recibir un curso de tratamiento adicional, comenzando 6 semanas después del final del primer curso.
Cohortes de 3 a 9 pacientes reciben dosis crecientes de la vacuna de péptido E7 de HPV-16 de células dendríticas. La dosis máxima tolerada se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Una cohorte paralela de pacientes recibe la vacuna IV de péptido E7 de VPH-16 de células dendríticas durante 15-30 minutos los días 7 y 14, pero no recibe el péptido E7 de VPH-16 lipidado.
Los pacientes son seguidos a una semana.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 27 pacientes para este estudio a una tasa de 15 pacientes por año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer cervicouterino recurrente o persistente comprobado histológicamente que no es susceptible de cirugía o radioterapia
- Enfermedad medible y evaluable
- HLA-A2 positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 3 meses
hematopoyético:
- WBC superior a 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
- Sin trastornos de la coagulación
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGOT menos de 4 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 75 ml/min
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardiovascular importante
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar importante
Otro:
- VIH negativo
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Sin infección sistémica activa
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos un mes desde la terapia biológica previa
Quimioterapia:
- Al menos un mes desde la quimioterapia anterior
Terapia endocrina:
- Al menos un mes desde la terapia endocrina previa
- Sin terapia de esteroides concurrente
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos un mes desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos un mes desde la cirugía anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de cuello uterino en estadio IIB
- cáncer de cuello uterino en estadio III
- cáncer de cuello uterino en estadio IVA
- cáncer de cuello uterino en estadio IB
- cáncer de cuello uterino en estadio IIA
- cáncer de cuello uterino recurrente
- cáncer de cuello uterino en estadio IA
- cáncer de cuello uterino en estadio IVB
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067180
- SEMC-980016
- NCI-T98-0072
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