Vacinação no Tratamento de Pacientes com Câncer Cervical Recorrente ou Persistente
Um estudo de fase I de imunização com vacina de epítopo de lipopeptídeo E7 de papilomavírus humano alternado e células dendríticas apresentando o epítopo E7 para o tratamento de câncer cervical recorrente ou persistente
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente ou persistente que não pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a vacinação alternada com peptídeo lipidado do papilomavírus humano 16 E7 (HPV-16 E7) e células dendríticas autólogas pulsadas com HPV-16 E7 imunogênico em termos de toxicidade, reatividade imunológica e eficácia terapêutica em pacientes com câncer cervical recorrente ou persistente.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose da vacina peptídica do papilomavírus humano 16 E7 (HPV-16 E7) de células dendríticas.
Os pacientes são submetidos a leucaferese para obtenção de células mononucleares do sangue periférico para ativação em células dendríticas nos dias 0 e 28. Os pacientes recebem vacina lipidada de peptídeo HPV-16 E7 por via subcutânea nos dias 1 e 14 e vacina de peptídeo de células dendríticas-HPV-16 E7 IV durante 15-30 minutos nos dias 7 e 21. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou resposta completa ou parcial podem receber um ciclo de tratamento adicional, começando 6 semanas após o término do primeiro ciclo.
Coortes de 3-9 pacientes recebem doses crescentes de vacina de peptídeo E7 de células dendríticas-HPV-16. A dose máxima tolerada é definida como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Uma coorte paralela de pacientes recebe vacina de peptídeo de células dendríticas-HPV-16 E7 IV durante 15-30 minutos nos dias 7 e 14, mas não recebe peptídeo de HPV-16 E7 lipidado.
Os pacientes são acompanhados em uma semana.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 27 pacientes serão acumulados para este estudo a uma taxa de 15 pacientes por ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer cervical recorrente ou persistente comprovado histologicamente, não passível de cirurgia ou radioterapia
- Doença mensurável e avaliável
- HLA-A2 positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hematopoiético:
- WBC maior que 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
- Sem distúrbios de coagulação
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- SGOT inferior a 4 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 75 mL/min
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular importante
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar grave
Outro:
- HIV negativo
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Nenhuma infecção sistêmica ativa
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos um mês desde a terapia biológica anterior
Quimioterapia:
- Pelo menos um mês desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Pelo menos um mês desde a terapia endócrina anterior
- Sem terapia com esteroides concomitante
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos um mês desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos um mês desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067180
- SEMC-980016
- NCI-T98-0072
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