Вакцинотерапия при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки

ЦЕЛИ:

• Оцените чередующуюся вакцинацию липидизированным пептидом Е7 вируса папилломы человека 16 (ВПЧ-16 Е7) и аутологичными дендритными клетками, импульсно введенными иммуногенным ВПЧ-16 Е7, с точки зрения токсичности, иммунологической реактивности и терапевтической эффективности у пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки.

ПЛАН: Это исследование пептидной вакцины против дендритных клеток и вируса папилломы человека 16 E7 (HPV-16 E7) с увеличением дозы.

Пациентам проводят лейкаферез для получения мононуклеарных клеток периферической крови для активации дендритных клеток в дни 0 и 28. Пациенты получают липидизированную пептидную вакцину HPV-16 E7 подкожно в дни 1 и 14 и вакцину на основе пептида дендритных клеток HPV-16 E7 внутривенно в течение 15-30 минут в дни 7 и 21. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием или полным или частичным ответом могут получить один дополнительный курс лечения, начинающийся через 6 недель после окончания первого курса.

Когорты из 3-9 пациентов получают возрастающие дозы вакцины против дендритных клеток и пептида Е7 ВПЧ-16. Максимально переносимая доза определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

Параллельная группа пациентов получает внутривенную вакцину против дендритных клеток-пептида HPV-16 E7 в течение 15-30 минут в дни 7 и 14, но не получает липидизированный пептид HPV-16 E7.

Пациенты наблюдаются в течение одной недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 27 пациентов будут включены в это исследование со скоростью 15 пациентов в год.