Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker

6 februari 2009 bijgewerkt door: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Een fase I-onderzoek naar immunisatie met alternerend humaan papillomavirus E7-lipopeptide-epitoop Vaccin en dendritische cellen die het E7-epitoop presenteren voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker die niet kunnen worden behandeld met chirurgie of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer alternerende vaccinatie met gelipideerd humaan papillomavirus 16 E7-peptide (HPV-16 E7) en autologe dendritische cellen gepulseerd met immunogeen HPV-16 E7 in termen van toxiciteit, immunologische reactiviteit en therapeutische werkzaamheid bij patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van dendritische cel-humaan papillomavirus 16 E7 (HPV-16 E7) peptidevaccin.

Patiënten ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen te verkrijgen voor activering tot dendritische cellen op dag 0 en 28. Patiënten krijgen subcutaan gelipideerd HPV-16 E7-peptidevaccin op dag 1 en 14 en dendritische cel-HPV-16 E7-peptidevaccin IV gedurende 15-30 minuten op dag 7 en 21. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele ziekte of volledige of gedeeltelijke respons kunnen één extra behandelingskuur krijgen, te beginnen 6 weken na het einde van de eerste kuur.

Cohorten van 3-9 patiënten krijgen toenemende doses dendritische cel-HPV-16 E7-peptidevaccin. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Een parallel cohort patiënten krijgt dendritische cel-HPV-16 E7-peptidevaccin IV gedurende 15-30 minuten op dag 7 en 14, maar krijgt geen gelipideerd HPV-16 E7-peptide.

Patiënten worden na een week gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 27 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie met een snelheid van 15 patiënten per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker die niet vatbaar is voor chirurgie of radiotherapie
  • Meetbare en evalueerbare ziekte
  • HLA-A2 positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl
  • Geen stollingsstoornissen

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • SGOT minder dan 4 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 75 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Geen actieve systemische infectie
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens een maand sinds eerdere biologische therapie

Chemotherapie:

  • Minstens een maand sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens een maand sinds eerdere endocriene therapie
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens een maand sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens een maand sinds de vorige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael A. Steller, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067180
  • SEMC-980016
  • NCI-T98-0072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren