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進行がんまたは転移がん患者の治療におけるモノクローナル抗体 F19

2013年7月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行性または転移性線維芽細胞活性化タンパク質陽性がん患者におけるBIBH-1の第I相用量漸増研究

理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。

目的: 進行がんまたは転移がん患者の治療におけるモノクローナル抗体 F19 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 切除不能、進行性または転移性線維芽細胞活性化タンパク質陽性の結腸直腸癌患者に毎週静脈内注入により投与されるモノクローナル抗体 F19 (BIBH-1) の用量の増加に伴う毒性を特定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の用量制限毒性と最大耐用量を決定します。 III. BIBH-1 に対するヒト抗ヒト抗体の誘導力価を測定し、免疫関連の臨床効果を相関させます。 IV. 薬物の静脈内投与量を増やした場合の薬物動態、体内分布、およびイメージング特性を決定します。 V. この患者集団における腫瘍反応を文書化します。

概要: これは用量漸増、非盲検、多施設研究です。 患者は、モノクローナル抗体 F19 (BIBH-1) IV を毎週 60 分以上、12 週間受けます。 1回目、5回目、9回目の治療はヨウ素I131を併用します。 病状が安定している、または反応している患者は、最大 12 か月間治療を続けることができます。 BIBH-1 の用量は、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、3 ～ 6 人の患者のコホートで増加されます。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は1ヶ月で追跡されます。

予測される患者数: この研究では、8 か月以内に最大 24 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された切除不能、進行性および/または転移性疾患: 結腸直腸癌 測定可能または評価可能な疾患 疫学的に証明された線維芽細胞活性化タンパク質陽性 従来の治療が失敗または拒否され、従来の治療から有意な利益が得られる可能性は低い 活動性 CNS 転移なし 新規または進行性病変なしCTスキャンで、脳転移の治療（すなわち、手術または放射線療法）から3か月以上、および/またはマイトマイシンを受けていない ホルモン受容体の状態：特定されていません

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 特定されていない パフォーマンス状態: Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 4 か月 造血: 絶対顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ALT/AST正常上限の 3 倍以下 ビリルビンが 2 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠している患者は効果的な避妊を行う必要があります その他の深刻な病気はありません 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません 出血性疾患はありません正確な研究結果の取得を妨げる可能性のある他の疾患がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 マウス、キメラ、またはヒト化抗体および/または抗体フラグメントの前歴がない 化学療法: 疾患の特徴を参照してください。併用全身コルチコステロイドなし（アレルギー型イベントの急性管理を除く） 併用免疫抑制剤なし 放射線療法：疾患の特徴を参照 手術：疾患の特徴を参照 手術から回復 その他：他の以前の治験薬から少なくとも4週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOEH-1152.1
  • MSKCC-98068
  • CDR0000066903 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • LUDWIG-LUD98-002
  • NCI-H99-0025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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