Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело F19 при лечении пациентов с распространенным или метастатическим раком

17 июля 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I повышения дозы BIBH-1 у пациентов с распространенным или метастатическим раком, положительным по белку активации фибробластов

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности моноклонального антитела F19 в лечении пациентов с распространенным или метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить токсичность, связанную с увеличением дозы моноклонального антитела F19 (BIBH-1), вводимого еженедельно путем внутривенной инфузии у пациентов с нерезектабельным, запущенным или метастатическим колоректальным раком с положительным белком активации фибробластов. II. Определите предельную дозу токсичности и максимально переносимую дозу этого препарата у этих пациентов. III. Измерьте титры индукции человеческого античеловеческого антитела к BIBH-1 и сопоставьте иммунологические клинические эффекты. IV. Определите фармакокинетику, биораспределение и визуализационные характеристики возрастающих внутривенных доз препарата. V. Задокументируйте ответ опухоли в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты получают моноклональное антитело F19 (BIBH-1) внутривенно в течение 60 минут еженедельно в течение 12 недель. Первая, пятая и девятая обработки сочетаются с йодом I 131. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием могут продолжать лечение до 12 месяцев. Доза BIBH-1 увеличивается в когортах из 3-6 пациентов до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются через 1 месяц.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 24 пациента будут включены в это исследование в течение 8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2006
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное нерезектабельное, прогрессирующее и/или метастатическое заболевание: Колоректальный рак Поддающееся измерению или оценке заболевание Эпидемиологически доказанный положительный результат на белок активации фибробластов Неэффективность или отказ от традиционного лечения, и маловероятно, что будет получена значительная польза от традиционного лечения Нет активных метастазов в ЦНС Нет новых или прогрессирующих поражений на КТ, более 3 месяцев после лечения (например, операции или лучевой терапии) по поводу метастазов в головной мозг и/или отсутствие приема митомицина Статус рецепторов гормонов: не указано

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Статус менопаузы: Не указан Функциональный статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 4 месяцев Кроветворная функция: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: АЛТ/АСТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы Билирубин менее 2 мг/дл Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет других серьезных заболеваний Нет активных инфекций, требующих назначения антибиотиков Нет нарушений свертываемости крови Отсутствие других заболеваний, которые потенциально могут помешать получению точных результатов исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей иммунотерапии. Отсутствие предшествующего введения мышиных, химерных или гуманизированных антител и/или фрагментов антител. Химиотерапия: См. характеристики заболевания. По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины и митомицина). Эндокринная терапия: Отсутствие одновременного применения системных кортикостероидов (за исключением неотложной терапии явлений аллергического типа) Отсутствие одновременного применения иммуносупрессивных препаратов Лучевая терапия: см. характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Восстановление после операции Другое: не менее 4 недель после применения других исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOEH-1152.1
  • MSKCC-98068
  • CDR0000066903 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • LUDWIG-LUD98-002
  • NCI-H99-0025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться