Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka F19 v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

17. července 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I se zvyšováním dávky BIBH-1 u pacientů s pokročilou nebo metastazující rakovinou s aktivačním proteinem fibroblastů

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost monoklonální protilátky F19 při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Identifikovat toxicitu spojenou se zvyšujícími se dávkami monoklonální protilátky F19 (BIBH-1) podávané týdně intravenózní infuzí u pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastazujícím kolorektálním karcinomem s pozitivním proteinem aktivace fibroblastů. II. Určete dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku tohoto léku u těchto pacientů. III. Změřte indukční titry lidské anti-lidské protilátky proti BIBH-1 a korelujte s imunologickými klinickými účinky. IV. Určete farmakokinetiku, biodistribuci a zobrazovací charakteristiky zvyšujících se intravenózních dávek léku. V. Dokumentujte odpovědi nádorů u této populace pacientů.

Přehled: Toto je otevřená multicentrická studie se zvyšováním dávky. Pacienti dostávají monoklonální protilátku F19 (BIBH-1) IV po dobu 60 minut týdně po dobu 12 týdnů. První, pátá a devátá léčba se kombinuje s jódem I 131. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou pokračovat v léčbě po dobu až 12 měsíců. Dávka BIBH-1 je eskalována v kohortách 3-6 pacientů, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 8 měsíců nashromážděno maximálně 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené neresekovatelné, pokročilé a/nebo metastatické onemocnění: Kolorektální karcinom Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Epidemiologicky prokázaný aktivační protein fibroblastů pozitivní Neúspěšná nebo odmítnutá konvenční léčba a je nepravděpodobné, že bude mít významný přínos z konvenční léčby Žádné aktivní metastázy CNS Žádné nové nebo progresivní léze na CT vyšetření, více než 3 měsíce od léčby (tj. operace nebo radioterapie) pro metastázy v mozku a/nebo nedostávání mitomycinu Stav hormonálního receptoru: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100% Délka života: Nejméně 4 měsíce Hematopoetika: Absolutní počet granulocytů minimálně 1500/mm3 Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3 Jaterní: ALT/AST ne více než 3násobek horní hranice normálu Bilirubin méně než 2 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné závažné onemocnění Žádné aktivní infekce vyžadující antibiotika Žádné poruchy krvácení Žádná další onemocnění, která by mohla potenciálně narušovat získání přesných výsledků studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunoterapie Žádná předchozí myší, chimérická nebo humanizovaná protilátka a/nebo fragment protilátky Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin) Endokrinní terapie: Žádné souběžné systémové kortikosteroidy (kromě akutní léčby příhod alergického typu) Žádná souběžná imunosupresiva Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristiky onemocnění Po chirurgickém zákroku Jiné: Nejméně 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOEH-1152.1
  • MSKCC-98068
  • CDR0000066903 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • LUDWIG-LUD98-002
  • NCI-H99-0025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit