Monoklonalt antistof F19 til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kræft
Et fase I-dosis-eskaleringsstudie af BIBH-1 hos patienter med avanceret eller metastatisk fibroblastaktiveringsproteinpositiv kræft
RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af monoklonalt antistof F19 til behandling af patienter, der har fremskreden eller metastatisk cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Identificere toksiciteten forbundet med stigende doser af monoklonalt antistof F19 (BIBH-1) administreret ugentligt ved intravenøs infusion hos patienter med ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk fibroblastaktiveringsprotein-positiv kolorektal cancer. II. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Mål induktionstitre af humant anti-humant antistof mod BIBH-1 og korreler immunologisk-relaterede kliniske effekter. IV. Bestem farmakokinetik, biodistribution og billeddannelseskarakteristika for stigende intravenøse doser af lægemidlet. V. Dokumenter tumorresponser i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering, open label, multicenterundersøgelse. Patienter modtager monoklonalt antistof F19 (BIBH-1) IV over 60 minutter ugentligt i 12 uger. Den første, femte og niende behandling kombineres med jod I 131. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan fortsætte behandlingen i op til 12 måneder. Dosis af BIBH-1 eskaleres i kohorter på 3-6 patienter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 1 måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 24 patienter til denne undersøgelse inden for 8 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet uoperabel, fremskreden og/eller metastatisk sygdom: Kolorektal cancer Målbar eller evaluerbar sygdom Epidemiologisk dokumenteret fibroblastaktiveringsprotein positiv Mislykket eller afvist konventionel behandling og usandsynligt at drage signifikant fordel af konventionelle behandlinger Ingen nye eller progressive CNS-metastaser. på CT-scanning, mere end 3 måneder siden behandling (dvs. operation eller strålebehandling) for hjernemetastaser og/eller ikke modtagelse af mitomycin Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 4 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk: ikke større end 3 gange øvre normalgrænse Bilirubin mindre end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden alvorlig sygdom Ingen aktive infektioner, der kræver antibiotika Ingen blødningsforstyrrelser Ingen andre sygdomme, der potentielt kan forstyrre opnåelse af nøjagtige undersøgelsesresultater
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi Ingen tidligere murint, kimærisk eller humaniseret antistof og/eller antistoffragment Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosourea og mitomycin) Endokrin behandling: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider (undtagen til akut behandling af hændelser af allergisk type) Ingen samtidige immunsuppressive midler Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Genvundet fra operation Andet: Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- BOEH-1152.1
- MSKCC-98068
- CDR0000066903 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- LUDWIG-LUD98-002
- NCI-H99-0025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .