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Anticorpo monoclonale F19 nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico

17 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I di aumento della dose di BIBH-1 in pazienti con cancro proteico-positivo con attivazione avanzata o metastatica dei fibroblasti

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale F19 nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Identificare la tossicità associata all'aumento delle dosi di anticorpo monoclonale F19 (BIBH-1) somministrato settimanalmente mediante infusione endovenosa in pazienti con carcinoma del colon-retto positivo per la proteina di attivazione dei fibroblasti non resecabile, avanzato o metastatico. II. Determinare la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata di questo farmaco in questi pazienti. III. Misurare i titoli di induzione dell'anticorpo umano anti-umano contro BIBH-1 e correlare gli effetti clinici correlati all'immunologia. IV. Determinare la farmacocinetica, la biodistribuzione e le caratteristiche di imaging dell'aumento delle dosi endovenose del farmaco. V. Documentare le risposte del tumore in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose, in aperto. I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale F19 (BIBH-1) EV per 60 minuti alla settimana per 12 settimane. Il primo, il quinto e il nono trattamento sono combinati con iodio I 131. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono continuare il trattamento fino a 12 mesi. La dose di BIBH-1 viene aumentata in coorti di 3-6 pazienti fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti sono seguiti a 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia non resecabile, avanzata e/o metastatica confermata istologicamente: Cancro del colon-retto Malattia misurabile o valutabile Proteina di attivazione dei fibroblasti epidemiologicamente dimostrata positiva Trattamento convenzionale fallito o rifiutato ed è improbabile che tragga beneficio significativo dai trattamenti convenzionali Nessuna metastasi attiva del SNC Nessuna lesione nuova o progressiva alla TC, più di 3 mesi dal trattamento (ad es. intervento chirurgico o radioterapia) per metastasi cerebrali e/o assenza di mitomicina Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 e più Stato menopausa: Non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: Almeno 4 mesi non superiore a 3 volte il limite superiore del normale Bilirubina inferiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessun'altra malattia grave Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici Nessun disturbo della coagulazione Nessun'altra malattia che possa potenzialmente interferire con l'ottenimento di risultati accurati dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Nessun precedente anticorpo murino, chimerico o umanizzato e/o frammento di anticorpo Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) Terapia endocrina: Assenza di corticosteroidi sistemici concomitanti (eccetto per la gestione acuta di eventi di tipo allergico) Assenza di agenti immunosoppressori concomitanti Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero dall'intervento chirurgico Altro: almeno 4 settimane da altri agenti sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOEH-1152.1
  • MSKCC-98068
  • CDR0000066903 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • LUDWIG-LUD98-002
  • NCI-H99-0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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