Monoklonalt antistoff F19 i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft
En fase I dose-eskaleringsstudie av BIBH-1 hos pasienter med avansert eller metastatisk fibroblastaktiveringsproteinpositiv kreft
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoff F19 ved behandling av pasienter som har avansert eller metastatisk kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Identifisere toksisiteten forbundet med økende doser av monoklonalt antistoff F19 (BIBH-1) administrert ukentlig ved intravenøs infusjon hos pasienter med ikke-opererbar, avansert eller metastatisk fibroblastaktiveringsprotein-positiv kolorektal kreft. II. Bestem dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av dette legemidlet hos disse pasientene. III. Mål induksjonstitre av humant anti-humant antistoff mot BIBH-1 og korreler immunologisk-relaterte kliniske effekter. IV. Bestem farmakokinetikken, biodistribusjonen og bildekarakteristikkene til økende intravenøse doser av legemidlet. V. Dokumenter tumorresponser i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får monoklonalt antistoff F19 (BIBH-1) IV over 60 minutter ukentlig i 12 uker. Den første, femte og niende behandlingen er kombinert med jod I 131. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan fortsette behandlingen i opptil 12 måneder. Dosen av BIBH-1 eskaleres i kohorter på 3-6 pasienter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 1 måned.
PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 8 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ikke-opererbar, avansert og/eller metastatisk sykdom: Kolorektal kreft Målbar eller evaluerbar sykdom Epidemiologisk påvist fibroblastaktiveringsprotein positiv Mislykket eller nektet konvensjonell behandling, og neppe å få signifikant nytte av konvensjonelle behandlinger Ingen nye eller progressive CNS-metastaser. på CT-skanning, mer enn 3 måneder siden behandling (dvs. kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser, og/eller ikke mottatt mitomycin Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 4 måneder Hematopoetisk: Absolutt antall granulocytter minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 lever: ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense Bilirubin mindre enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen alvorlig sykdom Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika Ingen blødningsforstyrrelser Ingen andre sykdommer som potensielt kan forstyrre oppnåelse av nøyaktige studieresultater
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Ingen tidligere murint, kimært eller humanisert antistoff og/eller antistofffragment Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea og mitomycin) Endokrin terapi: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider (bortsett fra akutt behandling av allergiske hendelser) Ingen samtidige immunsuppressive midler Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Utvunnet etter operasjon Annet: Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- BOEH-1152.1
- MSKCC-98068
- CDR0000066903 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- LUDWIG-LUD98-002
- NCI-H99-0025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .