Monoklonaler Antikörper F19 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von BIBH-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Fibroblasten-Aktivierungsprotein-positivem Krebs
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers F19 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Identifizierung der Toxizität im Zusammenhang mit steigenden Dosen des monoklonalen Antikörpers F19 (BIBH-1), die wöchentlich durch intravenöse Infusion bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Fibroblasten-Aktivierungsprotein-positivem Darmkrebs verabreicht werden. II. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Messen Sie die Induktionstiter von humanen Anti-Human-Antikörpern gegen BIBH-1 und korrelieren Sie immunologisch bedingte klinische Wirkungen. IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik, Bioverteilung und bildgebenden Eigenschaften zunehmender intravenöser Dosen des Arzneimittels. V. Dokumentieren Sie das Ansprechen des Tumors in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper F19 (BIBH-1) i.v. über 60 Minuten wöchentlich für 12 Wochen. Die erste, fünfte und neunte Behandlung werden mit Jod I 131 kombiniert. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können die Behandlung bis zu 12 Monate fortsetzen. Die Dosis von BIBH-1 wird in Kohorten von 3–6 Patienten eskaliert, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 1 Monat nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 8 Monaten werden maximal 24 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2006
- Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte inoperable, fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung: Darmkrebs Messbare oder auswertbare Erkrankung Epidemiologischer Nachweis Fibroblasten-Aktivierungsprotein-positiv Fehlgeschlagene oder abgelehnte konventionelle Behandlung, und es ist unwahrscheinlich, dass konventionelle Behandlungen einen signifikanten Nutzen bringen Keine aktiven ZNS-Metastasen Keine neuen oder fortschreitenden Läsionen im CT-Scan, mehr als 3 Monate seit der Behandlung (d. h. Operation oder Strahlentherapie) wegen Hirnmetastasen und/oder ohne Mitomycin-Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 4 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: ALT/AST nicht mehr als das Dreifache der oberen Grenze des normalen Bilirubins weniger als 2 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere schwere Krankheit Keine aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern Keine Blutgerinnungsstörungen Keine anderen Krankheiten, die potenziell die Erlangung genauer Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie Keine vorherigen murinen, chimären oder humanisierten Antikörper und/oder Antikörperfragmente Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin) Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen systemischen Kortikosteroide (außer zur akuten Behandlung von allergischen Ereignissen) Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Nach Operation erholt Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Prüfmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
Andere Studien-ID-Nummern
- BOEH-1152.1
- MSKCC-98068
- CDR0000066903 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- LUDWIG-LUD98-002
- NCI-H99-0025
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