Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne F19 w leczeniu pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki BIBH-1 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem aktywowanym białkiem aktywowanym fibroblastami

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego F19 w leczeniu pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Zidentyfikować toksyczność związaną ze zwiększającymi się dawkami przeciwciała monoklonalnego F19 (BIBH-1) podawanego co tydzień we wlewie dożylnym u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z białkiem aktywującym fibroblasty. II. Określ toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę tego leku u tych pacjentów. III. Zmierz miana indukcji ludzkiego przeciwciała przeciwko BIBH-1 i skoreluj efekty kliniczne związane z immunologią. IV. Określ farmakokinetykę, biodystrybucję i charakterystykę obrazowania zwiększających się dawek dożylnych leku. V. Udokumentować odpowiedzi nowotworu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne F19 (BIBH-1) IV przez 60 minut tygodniowo przez 12 tygodni. Pierwszy, piąty i dziewiąty zabieg łączy się z jodem I 131. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą kontynuować leczenie przez okres do 12 miesięcy. Dawkę BIBH-1 zwiększa się w kohortach po 3-6 pacjentów, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 8 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie nieoperacyjna, zaawansowana i/lub przerzutowa choroba: Rak jelita grubego Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny Potwierdzona epidemiologicznie obecność białka aktywującego fibroblasty Niepowodzenie lub odmowa leczenia konwencjonalnego i mało prawdopodobne uzyskanie znaczących korzyści z leczenia konwencjonalnego Brak aktywnych przerzutów do OUN Brak nowych lub postępujących zmian na tomografii komputerowej, więcej niż 3 miesiące od leczenia (tj. operacji lub radioterapii) przerzutów do mózgu i/lub nieotrzymywania mitomycyny Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 4 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy Bilirubina mniej niż 2 mg/dl Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl Inne: nie w ciąży ani nie karmiące piersią pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję brak innych poważnych chorób brak aktywnych infekcji wymagających antybiotyków brak zaburzeń krzepnięcia Brak innych chorób, które mogą potencjalnie zakłócać uzyskanie dokładnych wyników badań

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Brak wcześniejszego mysiego, chimerycznego lub humanizowanego przeciwciała i/lub fragmentu przeciwciał Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) Terapia hormonalna: Brak równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem doraźnego leczenia zdarzeń typu alergicznego) Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Wyzdrowienie po operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniej stosowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOEH-1152.1
  • MSKCC-98068
  • CDR0000066903 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • LUDWIG-LUD98-002
  • NCI-H99-0025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj