진행성 또는 전이성 암 환자 치료에서 단클론 항체 F19
진행성 또는 전이성 섬유아세포 활성화 단백질 양성 암 환자에서 BIBH-1의 I상 용량 증량 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 진행성 또는 전이성 암 환자 치료에서 단클론항체 F19의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 섬유아세포 활성화 단백질 양성 결장직장암 환자에게 매주 정맥 주입으로 투여되는 단클론 항체 F19(BIBH-1)의 용량 증가와 관련된 독성을 확인합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 용량 제한 독성과 최대 내약 용량을 결정합니다. III. BIBH-1에 대한 인간 항인간 항체의 유도 역가를 측정하고 면역학적 관련 임상 효과를 연관시킵니다. IV. 약물의 정맥 투여량 증가에 따른 약동학, 생체 분포 및 영상 특성을 결정합니다. V. 이 환자 모집단에서 종양 반응을 기록합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 12주 동안 매주 60분에 걸쳐 단클론 항체 F19(BIBH-1) IV를 투여받습니다. 첫 번째, 다섯 번째 및 아홉 번째 치료는 요오드 I 131과 결합됩니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 12개월 동안 치료를 계속할 수 있습니다. BIBH-1의 용량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에서 증량됩니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 1개월에 따라다닙니다.
예상 발생: 8개월 이내에 이 연구를 위해 최대 24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 질환: 결장직장암 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 역학적으로 입증된 섬유아세포 활성화 단백질 양성 기존 치료에 실패하거나 거부했으며 기존 치료에서 상당한 이점을 얻을 가능성이 낮음 활성 CNS 전이 없음 새로운 또는 진행성 병변 없음 CT 스캔에서, 뇌 전이에 대한 치료(즉, 수술 또는 방사선 요법) 후 3개월 이상 및/또는 미토마이신을 투여받지 않음 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 4개월 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: ALT/AST 정상 상한치의 3배 이하 빌리루빈 2 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 다른 심각한 질병 없음 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 출혈 장애 없음 정확한 연구 결과를 얻는 데 잠재적으로 방해가 될 수 있는 다른 질병 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 4주 이전 쥐, 키메라 또는 인간화 항체 및/또는 항체 단편 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 내분비 요법: 동시 전신 코르티코스테로이드 없음(알레르기 유형 사건의 급성 관리 제외) 동시 면역억제제 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조 수술 후 회복 기타: 다른 이전 연구 약물 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOEH-1152.1
- MSKCC-98068
- CDR0000066903 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- LUDWIG-LUD98-002
- NCI-H99-0025
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