Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam F19 bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker

17 juli 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-dosisescalatiestudie van BIBH-1 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde fibroblastactiveringsproteïne-positieve kanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van monoklonaal antilichaam F19 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Identificatie van de toxiciteit geassocieerd met toenemende doses monoklonaal antilichaam F19 (BIBH-1) wekelijks toegediend via intraveneuze infusie bij patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde of gemetastaseerde fibroblastactiveringsproteïne-positieve colorectale kanker. II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van dit geneesmiddel bij deze patiënten. III. Meet inductietiters van humaan anti-humaan antilichaam tegen BIBH-1 en correleer immunologische gerelateerde klinische effecten. IV. Bepaal de farmacokinetiek, biodistributie en beeldvormingskenmerken van toenemende intraveneuze doses van het geneesmiddel. V. Documenteer tumorresponsen in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, open label, multicenter studie. Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam F19 (BIBH-1) IV gedurende 60 minuten per week gedurende 12 weken. De eerste, vijfde en negende behandeling worden gecombineerd met jodium I 131. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen de behandeling tot 12 maanden voortzetten. De dosis BIBH-1 wordt verhoogd in cohorten van 3-6 patiënten totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 8 maanden zullen maximaal 24 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2006
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
Verenigde Staten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde niet-reseceerbare, gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte: Colorectale kanker Meetbare of evalueerbare ziekte Epidemiologisch bewezen fibroblastactiveringseiwit positief Conventionele behandeling mislukt of geweigerd, en waarschijnlijk geen significant voordeel van conventionele behandelingen Geen actieve CZS-metastasen Geen nieuwe of progressieve laesies op CT-scan, meer dan 3 maanden na behandeling (d.w.z. operatie of radiotherapie) voor hersenmetastasen, en/of geen mitomycine ontvangen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 4 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: ALAT/ASAT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal Bilirubine minder dan 2 mg/dl Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere ernstige ziekte Geen actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn Geen bloedingsstoornissen Geen andere ziekten die mogelijk kunnen interfereren met het verkrijgen van nauwkeurige studieresultaten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie Geen eerdere muriene, chimere of gehumaniseerde antilichamen en/of antilichaamfragment Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine) Endocriene therapie: Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden (behalve voor acute behandeling van allergische voorvallen) Geen gelijktijdige immunosuppressieve middelen Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van een operatie Overig: Minstens 4 weken sinds andere eerdere onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd