Monoklonaalinen vasta-aine F19 hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus BIBH-1:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen fibroblastiaktivaatioproteiinipositiivinen syöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-aineen F19 tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Tunnista toksisuus, joka liittyy monoklonaalisen vasta-aineen F19 (BIBH-1) kasvaviin annoksiin, jotka annetaan viikoittain suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on ei-leikkauskelvollinen, pitkälle edennyt tai metastaattinen fibroblastiaktivaatioproteiinipositiivinen paksusuolen syöpä. II. Määritä tämän lääkkeen annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos näillä potilailla. III. Mittaa ihmisen BIBH-1-vasta-aineen induktiotiitterit ja korreloi immunologisiin kliinisiin vaikutuksiin liittyviä vaikutuksia. IV. Määritä lääkkeen suonensisäisten annosten kasvamisen farmakokinetiikka, biologinen jakautuminen ja kuvantamisominaisuudet. V. Dokumentoi kasvainvasteet tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen korotus, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta F19 (BIBH-1) IV 60 minuutin ajan viikoittain 12 viikon ajan. Ensimmäinen, viides ja yhdeksäs hoitokerta yhdistetään jodi I 131:llä. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat jatkaa hoitoa jopa 12 kuukauden ajan. BIBH-1-annosta nostetaan 3-6 potilaan kohortteissa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, edennyt ja/tai metastaattinen sairaus: Kolorektaalisyöpä Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Epidemiologisesti todistettu fibroblastiaktivaatioproteiini positiivinen Epäonnistunut tai hylätty perinteinen hoito, eikä siitä todennäköisesti ole merkittävää hyötyä tavanomaisista hoidoista Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä Ei uusia tai etäpesäkkeitä TT-skannauksessa yli 3 kuukautta aivometastaasien hoidosta (eli leikkauksesta tai sädehoidosta) ja/tai ei ole saanut mitomysiiniä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 70-100% Elinajanodote: Vähintään 4 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/ALT/mm3 enintään 3 kertaa normaalin yläraja Bilirubiini alle 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita vakavia sairauksia Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat antibiootteja Ei verenvuotohäiriöitä Ei muita sairauksia, jotka saattavat häiritä tarkkojen tutkimustulosten saamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Ei aikaisempaa hiiren, kimeerisen tai humanisoidun vasta-aineen ja/tai vasta-ainefragmentin kemoterapiaa: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja (paitsi allergisten tapausten akuutin hoidossa) Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia aineita Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkauksesta toipunut Muu: Vähintään 4 viikkoa muiden aikaisempien tutkimusten jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOEH-1152.1
- MSKCC-98068
- CDR0000066903 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- LUDWIG-LUD98-002
- NCI-H99-0025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .