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Anticuerpo monoclonal F19 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico

17 de julio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I de aumento de dosis de BIBH-1 en pacientes con cáncer positivo para proteína de activación de fibroblastos avanzado o metastásico

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del anticuerpo monoclonal F19 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Identificar la toxicidad asociada con dosis crecientes de anticuerpo monoclonal F19 (BIBH-1) administrado semanalmente por infusión intravenosa en pacientes con cáncer colorrectal positivo para proteína de activación de fibroblastos no resecable, avanzado o metastásico. II. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de este fármaco en estos pacientes. tercero Mida los títulos de inducción de anticuerpos humanos contra BIBH-1 y correlacione los efectos clínicos relacionados con el sistema inmunológico. IV. Determinar las características de farmacocinética, biodistribución y formación de imágenes de dosis intravenosas crecientes del fármaco. V. Documentar las respuestas tumorales en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y de aumento de dosis. Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal F19 (BIBH-1) IV durante 60 minutos a la semana durante 12 semanas. Los tratamientos primero, quinto y noveno se combinan con yodo I 131. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar el tratamiento hasta por 12 meses. La dosis de BIBH-1 se aumenta en cohortes de 3 a 6 pacientes hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 24 pacientes para este estudio dentro de los 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Sydney Branch
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad no resecable, avanzada y/o metastásica confirmada histológicamente: Cáncer colorrectal Enfermedad medible o evaluable Proteína de activación de fibroblastos positiva demostrada epidemiológicamente Tratamiento convencional fallido o rechazado, y es poco probable que obtenga un beneficio significativo de los tratamientos convencionales Sin metástasis activas en el SNC Sin lesiones nuevas o progresivas en la tomografía computarizada, más de 3 meses desde el tratamiento (es decir, cirugía o radioterapia) para las metástasis cerebrales y/o sin recibir mitomicina Estado del receptor hormonal: no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: Al menos 4 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: ALT/AST no más de 3 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina menos de 2 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Otro: No está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No tiene otra enfermedad grave No tiene infecciones activas que requieran antibióticos No tiene trastornos hemorrágicos Ninguna otra enfermedad que pueda interferir potencialmente con la obtención de resultados precisos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa Sin anticuerpo murino, quimérico o humanizado y/o fragmento de anticuerpo previo Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) Terapia endocrina: Sin corticosteroides sistémicos concurrentes (excepto para el manejo agudo de eventos de tipo alérgico) Sin agentes inmunosupresores concurrentes Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Recuperado de la cirugía Otro: Al menos 4 semanas desde otros agentes en investigación previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOEH-1152.1
  • MSKCC-98068
  • CDR0000066903 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • LUDWIG-LUD98-002
  • NCI-H99-0025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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