血液がん患者の口腔粘膜炎を予防する成長因子

目的: I. 血液悪性腫瘍患者における全身放射線照射および高用量化学療法によって誘発される重篤な口腔粘膜炎の期間を短縮する際の、組換えケラチノサイト成長因子の有効性を判定する。 II. これらの患者における重度の口腔粘膜炎、グレード 2 ～ 4 の下痢、および発熱性好中球減少症の発生率と期間を判定します。 Ⅲ． これらの患者の発熱性好中球減少症または感染症に対する経皮または非経口オピオイド鎮痛薬および静注抗真菌薬または抗生物質の使用の必要性を判断します。 IV. これらの患者の生活の質を判断します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者はセンターごとに階層化されています。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は組換えヒト角化細胞増殖因子 (rHuKGF) を 7 回投与されます。 アーム II: 患者は rHuKGF を 4 回投与され、その後プラセボが 3 回投与されます。 アーム III: 患者はプラセボを 7 回投与されます。 患者は 2 つのコンディショニング療法のうちの 1 つを受けます。 一次前処理療法: 患者は、-11、-10、-9、-5、0、1、および 2 日目に rHuKGF またはプラセボを毎日投与されます。全身照射 (TBI) は、-8 ～ -5 日目に 1 日 2 回投与されます。 患者は-4日目にエトポシド、-2日目に1時間かけてシクロホスファミドIV、0日目に末梢血幹細胞移植（PBSCT）を受けます。フィルグラスチム（G-CSF）IVまたはSCは0日目から開始して21日間継続投与されます。数日または血球数が回復するまで。 二次前処置療法: 患者は、-13、-12、-11、-7、0、1、および 2 日目に rHuKGF またはプラセボを毎日投与されます。TBI は、-10 から -7 日目に 1 日 2 回投与されます。 患者はイホスファミドの IV を 1 時間かけて投与され、続いて -6 日目から -2 日目まで 23 時間かけてエトポシドを受け、その後 0 日目に PBSCT を受けます。 G-CSF IV または SC は、0 日目から 21 日間、または血球数が回復するまで投与されます。 生活の質は、-11日目から始まり28日目まで毎日評価されます。 患者は28日目に追跡され、その後60～100日目に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、少なくとも 111 人の患者 (各アームあたり 37 人) が獲得される予定です。