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Factor de crecimiento para prevenir la mucositis oral en pacientes con cáncer hematológico

25 de junio de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante (rHuKGF) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a irradiación corporal total (TBI) y quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica (PBPC)

FUNDAMENTO: El factor de crecimiento de queratinocitos puede prevenir los síntomas de la mucositis en pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia del factor de crecimiento de queratinocitos en la prevención de la mucositis oral en pacientes que tienen cánceres hematológicos y que se someten a radioterapia y quimioterapia antes del trasplante autólogo de células madre periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del factor de crecimiento de queratinocitos recombinantes para reducir la duración de la mucositis oral grave inducida por la irradiación corporal total y la quimioterapia en dosis altas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. II. Determinar la incidencia y la duración de la mucositis oral grave, la diarrea de grado 2-4 y la neutropenia febril en estos pacientes. tercero Determinar la necesidad del uso de analgésicos opioides transdérmicos o parenterales y antifúngicos o antibióticos intravenosos para la neutropenia febril o infecciones en estos pacientes. IV. Determinar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican por centro. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben 7 dosis de factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante (rHuKGF). Grupo II: los pacientes reciben 4 dosis de rHuKGF seguidas de 3 dosis de placebo. Grupo III: Los pacientes reciben 7 dosis de placebo. Los pacientes reciben uno de los dos regímenes de acondicionamiento. Régimen de acondicionamiento primario: los pacientes reciben rHuKGF o placebo diariamente en los días -11, -10, -9, -5, 0, 1 y 2. La irradiación corporal total (TBI) se administra dos veces al día en los días -8 a -5. Los pacientes reciben etopósido el día -4, ciclofosfamida IV durante 1 hora el día -2 y trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT) el día 0. Filgrastim (G-CSF) IV o SC se administra a partir del día 0 y continúa durante 21 días. días o hasta que se recupere el conteo sanguíneo. Régimen de acondicionamiento secundario: los pacientes reciben rHuKGF o placebo diariamente en los días -13, -12, -11, -7, 0, 1 y 2. La TBI se administra dos veces al día en los días -10 a -7. Los pacientes reciben ifosfamida IV durante 1 hora seguida de etopósido durante 23 horas los días -6 a -2, luego PBSCT el día 0. G-CSF IV o SC se administra a partir del día 0 durante 21 días o hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. La calidad de vida se evalúa diariamente a partir del día -11 y continúa hasta el día 28. Los pacientes son seguidos el día 28 y luego el día 60-100.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 111 pacientes (37 por brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia mielógena aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielógena crónica, leucemia linfocítica crónica o mieloma múltiple Elegible para irradiación corporal total más quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica En al menos 1 500 000 células CD34+/kg crioconservadas Sin tratamiento previo en este estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 a 65 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % SWOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Si se programa un régimen de acondicionamiento poco después de la aféresis, Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm3 pero inferior a 100 000/mm3 permitido Hepático: Bilirrubina no superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin clase III o IV de la New York Heart Association enfermedad cardiaca Pulmonar: DLCO al menos 50% predicho Otro: Sin cáncer secundario anterior o concurrente Sin infección activa o mucositis oral Sin diabetes mellitus insulinodependiente VIH negativo Sin sensibilidad a los productos derivados de E. coli No embarazadas o lactantes Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz mes antes, durante y un mes después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin trasplante previo de médula ósea o células madre de sangre periférica, a menos que se someta a un segundo trasplante de un régimen de trasplante en tándem, sin complicaciones después del primer trasplante Sin interleucina-11 concomitante Quimioterapia: Sin otra quimioterapia citotóxica simultánea, excepto metotrexato intratecal para afectación del SNC Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia extensa anterior que impida la irradiación corporal total Cirugía: No especificado Otro: Al menos 30 días desde dispositivos o fármacos en investigación previos, excepto la columna Isolex i de Baxter Ningún otro agente en investigación concurrente Sin profilaxis concurrente crioterapia oral durante la quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMGEN-KGF-980231-03
  • UCLA-9812041
  • CDR0000067362 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1609

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