Fator de crescimento para prevenir a mucosite oral em pacientes com câncer hematológico
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do fator de crescimento de queratinócitos humanos recombinantes (rHuKGF) em pacientes com malignidades hematológicas submetidos a irradiação corporal total (TBI) e quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células progenitoras de sangue periférico (PBPC)
JUSTIFICAÇÃO: O fator de crescimento de queratinócitos pode prevenir os sintomas de mucosite em pacientes que recebem radioterapia e quimioterapia.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para estudar a eficácia do fator de crescimento de queratinócitos na prevenção da mucosite oral em pacientes com câncer hematológico e submetidos a radioterapia e quimioterapia antes do transplante autólogo de células-tronco periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do fator de crescimento de queratinócitos recombinante na redução da duração da mucosite oral grave induzida por irradiação corporal total e quimioterapia em altas doses em pacientes com neoplasias hematológicas. II. Determine a incidência e a duração da mucosite oral grave, diarreia de grau 2-4 e neutropenia febril nesses pacientes. III. Determinar a necessidade de uso de analgésicos opioides transdérmicos ou parenterais e antifúngicos IV ou antibióticos para neutropenia febril ou infecções nesses pacientes. 4. Determinar a qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro. Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem 7 doses de fator de crescimento de queratinócitos humano recombinante (rHuKGF). Braço II: Os pacientes recebem 4 doses de rHuKGF seguidas por 3 doses de placebo. Braço III: Os pacientes recebem 7 doses de placebo. Os pacientes recebem um dos dois regimes de condicionamento. Regime de condicionamento primário: Os pacientes recebem rHuKGF ou placebo diariamente nos dias -11, -10, -9, -5, 0, 1 e 2. A irradiação corporal total (TBI) é administrada duas vezes ao dia nos dias -8 a -5. Os pacientes recebem etoposídeo no dia -4, ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia -2 e transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) no dia 0. Filgrastim (G-CSF) IV ou SC é administrado começando no dia 0 e continuando por 21 dias ou até que as contagens de sangue se recuperem. Regime de condicionamento secundário: Os pacientes recebem rHuKGF ou placebo diariamente nos dias -13, -12, -11, -7, 0, 1 e 2. TBI é administrado duas vezes ao dia nos dias -10 a -7. Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 1 hora seguido de etoposídeo durante 23 horas nos dias -6 a -2, então PBSCT no dia 0. G-CSF IV ou SC é administrado começando no dia 0 por 21 dias ou até que as contagens sanguíneas se recuperem. A qualidade de vida é avaliada diariamente começando no dia -11 e continuando até o dia 28. Os pacientes são acompanhados no dia 28 e depois no dia 60-100.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 111 pacientes (37 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielóide crônica, leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo. menos 1.500.000 células CD34+/kg criopreservadas Sem tratamento prévio neste estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 12 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% SWOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Se o regime de condicionamento for agendado logo após a aférese, contagem de plaquetas superior a 50.000/mm3, mas inferior a 100.000/mm3 permitida Hepática: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva Nenhuma classe III ou IV da New York Heart Association doença cardíaca Pulmonar: DLCO pelo menos 50% do previsto Outros: Sem segunda malignidade prévia ou concomitante Sem infecção ativa ou mucosite oral Sem diabetes mellitus dependente de insulina HIV negativo Sem sensibilidade a produtos derivados de E. coli Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz um mês antes, durante e um mês após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico, a menos que submetido ao segundo transplante de um regime de transplante em tandem, sem complicações após o primeiro transplante Sem quimioterapia concomitante com interleucina-11: Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante, exceto metotrexato intratecal para envolvimento do SNC Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Nenhuma radioterapia extensa prévia que impediria a irradiação total do corpo Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 30 dias desde dispositivos ou medicamentos em investigação anteriores, exceto Baxter Isolex coluna i Nenhum outro agente em investigação concomitante Nenhum profilático concomitante crioterapia oral durante a quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Inibidores da Topoisomerase II
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- Ciclofosfamida
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Outros números de identificação do estudo
- AMGEN-KGF-980231-03
- UCLA-9812041
- CDR0000067362 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1609
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