Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový faktor k prevenci orální mukositidy u pacientů s hematologickou rakovinou

25. června 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rekombinantního lidského keratinocytového růstového faktoru (rHuKGF) u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími celkové ozáření těla (TBI) a vysokodávkovou chemoterapií s transplantací autologních progenitorových buněk periferní krve (PBPC)

ZDŮVODNĚNÍ: Růstový faktor keratinocytů může zabránit příznakům mukositidy u pacientů, kteří dostávají radiační terapii a chemoterapii.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti keratinocytového růstového faktoru v prevenci orální mukositidy u pacientů, kteří mají hematologický karcinom a kteří podstupují radiační terapii a chemoterapii před autologní transplantací periferních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost rekombinantního keratinocytového růstového faktoru při zkracování trvání těžké orální mukositidy vyvolané celkovým ozářením těla a vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s hematologickými malignitami. II. Určete výskyt a trvání těžké orální mukositidy, průjmu 2.-4. stupně a febrilní neutropenie u těchto pacientů. III. Zjistit nutnost použití transdermálních nebo parenterálních opioidních analgetik a IV antimykotik nebo antibiotik u febrilní neutropenie nebo infekcí u těchto pacientů. IV. Určete kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají 7 dávek rekombinantního lidského keratinocytového růstového faktoru (rHuKGF). Rameno II: Pacienti dostávají 4 dávky rHuKGF následované 3 dávkami placeba. Rameno III: Pacienti dostávají 7 dávek placeba. Pacienti dostávají jeden ze dvou režimů přípravy. Primární přípravný režim: Pacienti dostávají rHuKGF nebo placebo denně ve dnech -11, -10, -9, -5, 0, 1 a 2. Celkové ozáření těla (TBI) se podává dvakrát denně ve dnech -8 až -5. Pacienti dostávají etoposid v den -4, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -2 a transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) v den 0. Filgrastim (G-CSF) IV nebo SC se podává počínaje dnem 0 a pokračuje 21. dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví. Sekundární přípravný režim: Pacienti dostávají rHuKGF nebo placebo denně ve dnech -13, -12, -11, -7, 0, 1 a 2. TBI se podává dvakrát denně ve dnech -10 až -7. Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 1 hodiny následovaný etoposidem po dobu 23 hodin ve dnech -6 až -2, poté PBSCT v den 0. G-CSF IV nebo SC se podává počínaje dnem 0 po dobu 21 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví. Kvalita života se hodnotí denně počínaje dnem -11 a pokračuje až do dne 28. Pacienti jsou sledováni v den 28 a poté v den 60-100.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 111 pacientů (37 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza nehodgkinského lymfomu, Hodgkinovy ​​choroby, akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastické leukémie, chronické myeloidní leukémie, chronické lymfocytární leukémie nebo mnohočetného myelomu Vhodné pro ozařování periferní krve a autoterapii s vysokou dávkou chemoterapie alespoň 1 500 000 CD34+ buněk/kg kryokonzervováno Žádná předchozí léčba v této studii

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 12 až 65 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % SWOG 0 nebo 1 Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Je-li naplánován režim kondicionování, brzy po aferéze počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm3, ale nižší než 100 000/mm3 povolen Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání Žádná třída III nebo IV New York Heart Association srdeční onemocnění Plicní: DLCO alespoň z 50 % předpovězeno Jiné: Žádná předchozí nebo souběžná druhá malignita Žádná aktivní infekce nebo orální mukozitida Žádný diabetes mellitus závislý na inzulínu HIV negativní Žádná citlivost na produkty odvozené od E. coli Nejsou těhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci. měsíc před studiem, během něj a jeden měsíc po něm

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk z periferní krve, pokud nepodstoupíte druhou transplantaci v režimu tandemové transplantace, bez komplikací po první transplantaci Žádná souběžná chemoterapie interleukinem-11: Žádná jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, kromě intratekálního methotrexátu pro postižení CNS Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie, která by vylučovala ozáření celého těla Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 30 dní od předchozích zkoumaných přístrojů nebo léků, kromě sloupce Baxter Isolex i Žádné další souběžné zkoumané látky Žádná souběžná profylaktika orální kryoterapie během chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMGEN-KGF-980231-03
  • UCLA-9812041
  • CDR0000067362 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit