Növekedési faktor a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére hematológiai rákos betegeknél

CÉLKITŰZÉSEK: I. A rekombináns keratinocita növekedési faktor hatékonyságának meghatározása a teljes test besugárzás és a nagy dózisú kemoterápia által kiváltott súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartamának csökkentésében hematológiai rosszindulatú betegekben. II. Határozza meg a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás, a 2-4. fokozatú hasmenés és a lázas neutropenia előfordulását és időtartamát ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a transzdermális vagy parenterális opioid fájdalomcsillapítók és intravénás gombaellenes szerek vagy antibiotikumok alkalmazásának szükségességét lázas neutropenia vagy fertőzések esetén ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg ezeknek a betegeknek az életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket központ szerint rétegezzük. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek 7 adag rekombináns humán keratinocita növekedési faktort (rHuKGF) kapnak. II. kar: A betegek 4 adag rHuKGF-et kapnak, majd 3 adag placebót. III. kar: A betegek 7 adag placebót kapnak. A betegek a két kondicionáló kezelés egyikét kapják. Elsődleges kondicionáló kezelési rend: A betegek naponta rHuKGF-et vagy placebót kapnak a -11., -10., -9., -5., 0., 1. és 2. napon. A teljes test besugárzását (TBI) naponta kétszer adják be a -8. és -5. napon. A betegek a -4. napon etopozidot, a -2. napon 1 órán át ciklofoszfamidot IV, a 0. napon pedig perifériás vér őssejt-transzplantációt (PBSCT) kapnak. A filgrasztimot (G-CSF) IV vagy SC adják be a 0. napon kezdődően és 21-ig folytatják. napig, vagy amíg a vérkép helyreáll. Másodlagos kondicionáló kezelés: A betegek naponta rHuKGF-et vagy placebót kapnak a -13., -12., -11., -7., 0., 1. és 2. napon. A TBI-t naponta kétszer adják be a -10. és -7. napon. A betegek ifoszfamid IV-et kapnak 1 órán keresztül, majd etopozidot 23 órán keresztül a -6. és -2. napon, majd PBSCT-t a 0. napon. A G-CSF IV-et vagy SC-t a 0. naptól kezdődően adják be 21 napon keresztül, vagy amíg a vérkép helyreáll. Az életminőséget naponta értékelik a -11. naptól kezdve és a 28. napig tart. A betegeket a 28., majd a 60-100. napon követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Legalább 111 beteg (karonként 37) fog halmozódni ebben a vizsgálatban.