Wachstumsfaktor zur Vorbeugung oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischem Krebs

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des rekombinanten Keratinozyten-Wachstumsfaktors bei der Verkürzung der Dauer schwerer oraler Mukositis, die durch Ganzkörperbestrahlung und hochdosierte Chemotherapie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen hervorgerufen wird. II. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Dauer schwerer oraler Mukositis, Durchfall Grad 2–4 und fieberhafter Neutropenie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Notwendigkeit der Verwendung transdermaler oder parenteraler Opioid-Analgetika und intravenöser Antimykotika oder Antibiotika bei fieberhafter Neutropenie oder Infektionen bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten 7 Dosen rekombinanten menschlichen Keratinozyten-Wachstumsfaktors (rHuKGF). Arm II: Die Patienten erhalten 4 Dosen rHuKGF, gefolgt von 3 Dosen Placebo. Arm III: Die Patienten erhalten 7 Dosen Placebo. Die Patienten erhalten eines von zwei Konditionierungsschemata. Primäres Konditionierungsschema: Die Patienten erhalten täglich rHuKGF oder Placebo an den Tagen -11, -10, -9, -5, 0, 1 und 2. Die Ganzkörperbestrahlung (TBI) wird an den Tagen -8 bis -5 zweimal täglich verabreicht. Die Patienten erhalten Etoposid am Tag -4, Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag -2 und eine periphere Blutstammzelltransplantation (PBSCT) am Tag 0. Filgrastim (G-CSF) IV oder SC wird ab Tag 0 verabreicht und bis zum 21. Tag fortgesetzt Tage oder bis sich das Blutbild erholt. Sekundäres Konditionierungsschema: Die Patienten erhalten täglich rHuKGF oder Placebo an den Tagen -13, -12, -11, -7, 0, 1 und 2. TBI wird an den Tagen -10 bis -7 zweimal täglich verabreicht. Die Patienten erhalten Ifosfamid IV über 1 Stunde, gefolgt von Etoposid über 23 Stunden an den Tagen -6 bis -2, dann PBSCT am Tag 0. G-CSF IV oder SC wird ab Tag 0 21 Tage lang verabreicht oder bis sich das Blutbild erholt. Die Lebensqualität wird täglich ab dem 11. Tag und bis zum 28. Tag beurteilt. Die Patienten werden am 28. Tag und dann am 60.–100. Tag beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden mindestens 111 Patienten (37 pro Arm) erfasst.