- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004132
Wachstumsfaktor zur Vorbeugung oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischem Krebs
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit rekombinantem humanem Keratinozyten-Wachstumsfaktor (rHuKGF) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) und einer hochdosierten Chemotherapie mit Transplantation autologer peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) unterziehen
BEGRÜNDUNG: Der Keratinozyten-Wachstumsfaktor kann Symptome einer Mukositis bei Patienten verhindern, die Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Keratinozyten-Wachstumsfaktors bei der Vorbeugung oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die sich vor einer autologen peripheren Stammzelltransplantation einer Strahlen- und Chemotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit des rekombinanten Keratinozyten-Wachstumsfaktors bei der Verkürzung der Dauer schwerer oraler Mukositis, die durch Ganzkörperbestrahlung und hochdosierte Chemotherapie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen hervorgerufen wird. II. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Dauer schwerer oraler Mukositis, Durchfall Grad 2–4 und fieberhafter Neutropenie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Notwendigkeit der Verwendung transdermaler oder parenteraler Opioid-Analgetika und intravenöser Antimykotika oder Antibiotika bei fieberhafter Neutropenie oder Infektionen bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten 7 Dosen rekombinanten menschlichen Keratinozyten-Wachstumsfaktors (rHuKGF). Arm II: Die Patienten erhalten 4 Dosen rHuKGF, gefolgt von 3 Dosen Placebo. Arm III: Die Patienten erhalten 7 Dosen Placebo. Die Patienten erhalten eines von zwei Konditionierungsschemata. Primäres Konditionierungsschema: Die Patienten erhalten täglich rHuKGF oder Placebo an den Tagen -11, -10, -9, -5, 0, 1 und 2. Die Ganzkörperbestrahlung (TBI) wird an den Tagen -8 bis -5 zweimal täglich verabreicht. Die Patienten erhalten Etoposid am Tag -4, Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag -2 und eine periphere Blutstammzelltransplantation (PBSCT) am Tag 0. Filgrastim (G-CSF) IV oder SC wird ab Tag 0 verabreicht und bis zum 21. Tag fortgesetzt Tage oder bis sich das Blutbild erholt. Sekundäres Konditionierungsschema: Die Patienten erhalten täglich rHuKGF oder Placebo an den Tagen -13, -12, -11, -7, 0, 1 und 2. TBI wird an den Tagen -10 bis -7 zweimal täglich verabreicht. Die Patienten erhalten Ifosfamid IV über 1 Stunde, gefolgt von Etoposid über 23 Stunden an den Tagen -6 bis -2, dann PBSCT am Tag 0. G-CSF IV oder SC wird ab Tag 0 21 Tage lang verabreicht oder bis sich das Blutbild erholt. Die Lebensqualität wird täglich ab dem 11. Tag und bis zum 28. Tag beurteilt. Die Patienten werden am 28. Tag und dann am 60.–100. Tag beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden mindestens 111 Patienten (37 pro Arm) erfasst.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie, chronischer lymphatischer Leukämie oder multiplem Myelom. Berechtigt für eine Ganzkörperbestrahlung plus hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen mindestens 1.500.000 CD34+-Zellen/kg kryokonserviert Keine vorherige Behandlung in dieser Studie
PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 bis 65 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % SWOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Wenn eine Konditionierung kurz nach der Apherese geplant ist, Thrombozytenzahl von mehr als 50.000/mm3, aber weniger als 100.000/mm3 zulässig. Leber: Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dl. Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz. Keine Klasse III oder IV der New York Heart Association Herzerkrankung Pulmonal: DLCO mindestens 50 % vorhergesagt Sonstiges: Keine vorherige oder gleichzeitige zweite Malignität Keine aktive Infektion oder orale Mukositis Kein insulinabhängiger Diabetes mellitus HIV-negativ Keine Empfindlichkeit gegenüber Produkten aus E. coli Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Monat vor, während und einen Monat nach dem Studium
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen, es sei denn, es erfolgt eine zweite Transplantation eines Tandemtransplantationsschemas, ohne Komplikationen nach der ersten Transplantation. Keine gleichzeitige Interleukin-11-Chemotherapie: Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, außer intrathekalem Methotrexat bei ZNS-Beteiligung Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige umfangreiche Strahlentherapie, die eine Ganzkörperbestrahlung ausschließen würde Chirurgie: Nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfgeräten oder Medikamenten, außer Baxter Isolex i-Säule Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate Keine gleichzeitige Prophylaxe orale Kryotherapie während einer Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AMGEN-KGF-980231-03
- UCLA-9812041
- CDR0000067362 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1609
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