Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekstfaktor for å forhindre oral mukositt hos pasienter med hematologisk kreft

25. juni 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av rekombinant human keratinocyttvekstfaktor (rHuKGF) hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) og høydosekjemoterapi med autolog perifer blodprogenitorcelle (PBPC) transplantasjon

BAKGRUNN: Keratinocyttvekstfaktor kan forhindre symptomer på slimhinnebetennelse hos pasienter som får strålebehandling og kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av keratinocyttvekstfaktor for å forhindre oral mukositt hos pasienter som har hematologiske kreftformer og som gjennomgår strålebehandling og kjemoterapi før autolog perifer stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten til rekombinant keratinocyttvekstfaktor for å redusere varigheten av alvorlig oral mukositt indusert av total kroppsbestråling og høydose kjemoterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter. II. Bestem forekomst og varighet av alvorlig oral mukositt, grad 2-4 diaré og febril nøytropeni hos disse pasientene. III. Bestem nødvendigheten av bruk av transdermale eller parenterale opioidanalgetika og IV soppdrepende midler eller antibiotika for febril nøytropeni eller infeksjoner hos disse pasientene. IV. Bestem livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter. Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får 7 doser rekombinant human keratinocyttvekstfaktor (rHuKGF). Arm II: Pasienter får 4 doser rHuKGF etterfulgt av 3 doser placebo. Arm III: Pasienter får 7 doser placebo. Pasienter får ett av to kondisjoneringsregimer. Primært kondisjoneringsregime: Pasienter får rHuKGF eller placebo daglig på dagene -11, -10, -9, -5, 0, 1 og 2. Total body irradiation (TBI) administreres to ganger daglig på dagene -8 til -5. Pasienter får etoposid på dag -4, cyklofosfamid IV over 1 time på dag -2 og perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) på dag 0. Filgrastim (G-CSF) IV eller SC administreres fra dag 0 og fortsetter i 21. dager eller inntil blodtellingen gjenopprettes. Sekundært kondisjoneringsregime: Pasienter får rHuKGF eller placebo daglig på dagene -13, -12, -11, -7, 0, 1 og 2. TBI administreres to ganger daglig på dagene -10 til -7. Pasienter får ifosfamid IV i løpet av 1 time etterfulgt av etoposid over 23 timer på dag -6 til -2, deretter PBSCT på dag 0. G-CSF IV eller SC administreres med start på dag 0 i 21 dager eller inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Livskvalitet vurderes daglig fra dag -11 og fortsetter til dag 28. Pasientene følges på dag 28 og deretter på dag 60-100.

PROSJERT PÅLEGGING: Minimum 111 pasienter (37 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi, kronisk myelogen leukemi, kronisk lymfatisk leukemi eller multippelt myelom Kvalifisert for total kroppsdose transplantasjon av autokjemoterapi, etterfulgt av stamcelletransplantasjon av blodceller. minst 1 500 000 CD34+-celler/kg kryokonservert Ingen tidligere behandling i denne studien

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 til 65 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % SWOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 dersom tilstanden er planlagt snart etter planen. blodplateantall på over 50 000/mm3, men mindre enn 100 000/mm3 tillatt Lever: Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Lunge: DLCO minst 50 % spådd Annet: Ingen tidligere eller samtidig andre malignitet Ingen aktiv infeksjon eller oral mukositt Ingen insulinavhengig diabetes mellitus HIV-negativ Ingen følsomhet for E. coli-avledede produkter Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon en måned før, under og en måned etter studiet

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere benmargs- eller perifer blodstamcelletransplantasjon, med mindre man gjennomgår andre transplantasjon av et tandemtransplantasjonsregime, uten komplikasjoner etter første transplantasjon. Ingen samtidig interleukin-11 kjemoterapi: Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, unntatt intratekal metotrexat for CNS-involvering Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere omfattende strålebehandling som vil utelukke bestråling av hele kroppen. oral kryoterapi under kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMGEN-KGF-980231-03
  • UCLA-9812041
  • CDR0000067362 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere