Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækstfaktor til forebyggelse af oral mucositis hos patienter med hæmatologisk cancer

25. juni 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med rekombinant human keratinocytvækstfaktor (rHuKGF) hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår total kropsbestråling (TBI) og højdosiskemoterapi med autologe perifere blodprogenitorceller (PBPC) transplantation

RATIONALE: Keratinocytvækstfaktor kan forhindre symptomer på slimhindebetændelse hos patienter, der får strålebehandling og kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​keratinocytvækstfaktor til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der har hæmatologisk cancer, og som gennemgår strålebehandling og kemoterapi før autolog perifer stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​rekombinant keratinocytvækstfaktor til at reducere varigheden af ​​alvorlig oral mucositis induceret af total kropsbestråling og højdosis kemoterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter. II. Bestem forekomsten og varigheden af ​​alvorlig oral mucositis, grad 2-4 diarré og febril neutropeni hos disse patienter. III. Bestem nødvendigheden af ​​brug af transdermale eller parenterale opioidanalgetika og IV antimykotika eller antibiotika til febril neutropeni eller infektioner hos disse patienter. IV. Bestem livskvaliteten for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Arm I: Patienterne modtager 7 doser rekombinant human keratinocytvækstfaktor (rHuKGF). Arm II: Patienterne får 4 doser rHuKGF efterfulgt af 3 doser placebo. Arm III: Patienterne får 7 doser placebo. Patienterne modtager en af ​​to konditioneringsregimer. Primært konditioneringsregime: Patienter modtager rHuKGF eller placebo dagligt på dag -11, -10, -9, -5, 0, 1 og 2. Total kropsbestråling (TBI) administreres to gange om dagen på dag -8 til -5. Patienterne får etoposid på dag -4, cyclophosphamid IV over 1 time på dag -2 og perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0. Filgrastim (G-CSF) IV eller SC administreres begyndende på dag 0 og fortsætter i 21. dage eller indtil blodtallene genoprettes. Sekundært konditioneringsregime: Patienter modtager rHuKGF eller placebo dagligt på dag -13, -12, -11, -7, 0, 1 og 2. TBI administreres to gange om dagen på dag -10 til -7. Patienterne får ifosfamid IV over 1 time efterfulgt af etoposid over 23 timer på dag -6 til -2, derefter PBSCT på dag 0. G-CSF IV eller SC indgives begyndende på dag 0 i 21 dage, eller indtil blodtallene genoprettes. Livskvalitet vurderes dagligt begyndende på dag -11 og fortsætter til dag 28. Patienterne følges på dag 28 og derefter på dag 60-100.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 111 patienter (37 pr. arm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af Non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, kronisk myelogen leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi eller myelomatose Berettiget til total kropstransplantation af autokemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation ved autokemoterapi med høje stamceller. mindst 1.500.000 CD34+ celler/kg kryokonserveret Ingen tidligere behandling i denne undersøgelse

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 12 til 65 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% SWOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3, hvis tilstand er planlagt kort efter regimet. trombocyttal på mere end 50.000/mm3, men mindre end 100.000/mm3 tilladt Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Lunge: DLCO mindst 50 % forudsagt Andet: Ingen tidligere eller samtidig anden malignitet Ingen aktiv infektion eller oral mucositis Ingen insulinafhængig diabetes mellitus HIV-negativ Ingen følsomhed over for E. coli-afledte produkter Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention en måned før, under og en måned efter studiet

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation, med mindre man gennemgår anden transplantation af en tandemtransplantation, uden komplikationer efter første transplantation. Ingen samtidig interleukin-11-kemoterapi: Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, undtagen intrathecal methotrexate for CNS-involvering Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen tidligere omfattende strålebehandling, der ville udelukke bestråling af hele kroppen. Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesudstyr eller lægemidler, undtagen Baxter Isolex i kolonne Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidig profylaktisk oral kryoterapi under kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMGEN-KGF-980231-03
  • UCLA-9812041
  • CDR0000067362 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner