혈액암 환자의 구강점막염 예방을 위한 성장인자

목적: I. 혈액암 환자에서 전신 방사선 조사 및 고용량 화학요법에 의해 유발된 중증 구강 점막염의 기간을 감소시키는 재조합 각질세포 성장 인자의 효능을 결정합니다. II. 이들 환자에서 중증 구강 점막염, 2-4등급 설사 및 열성 호중구감소증의 발생률과 기간을 결정합니다. III. 이러한 환자의 열성 호중구감소증 또는 감염에 대해 경피 또는 비경구 아편유사 진통제 및 IV 항진균제 또는 항생제 사용의 필요성을 결정합니다. IV. 이 환자들의 삶의 질을 결정하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 센터별로 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. I군: 환자는 재조합 인간 각질세포 성장 인자(rHuKGF)를 7회 복용합니다. II군: 환자는 4회 용량의 rHuKGF에 이어 3회 용량의 위약을 투여받습니다. 3군: 환자는 위약을 7회 복용합니다. 환자는 두 가지 컨디셔닝 요법 중 하나를 받습니다. 1차 컨디셔닝 요법: 환자는 -11, -10, -9, -5, 0, 1 및 2일에 매일 rHuKGF 또는 위약을 받습니다. 전신 방사선 조사(TBI)는 -8일에서 -5일에 하루에 두 번 시행됩니다. 환자는 -4일에 에토포사이드, -2일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV, 0일에 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)을 받습니다. Filgrastim(G-CSF) IV 또는 SC는 0일부터 시작하여 21일 동안 계속됩니다 며칠 또는 혈구 수치가 회복될 때까지. 2차 컨디셔닝 요법: 환자는 rHuKGF 또는 위약을 -13, -12, -11, -7, 0, 1 및 2일에 매일 투여받습니다. TBI는 -10일에서 -7일까지 하루에 두 번 투여합니다. 환자는 1시간 동안 ifosfamide IV를 받은 다음 -6일에서 -2일까지 ​​23시간 동안 etoposide를 받은 다음 0일에 PBSCT를 받습니다. G-CSF IV 또는 SC는 0일부터 시작하여 21일 동안 또는 혈구 수가 회복될 때까지 투여됩니다. 삶의 질은 -11일부터 시작하여 28일까지 계속해서 매일 평가됩니다. 환자는 28일에 이어 60-100일에 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 111명의 환자(군당 37명)가 누적될 것입니다.