Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wzrostu w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem hematologicznym

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu keratynocytów (rHuKGF) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych napromieniowaniu całego ciała (TBI) i chemioterapii w dużych dawkach z przeszczepem autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC)

UZASADNIENIE: Czynnik wzrostu keratynocytów może zapobiegać objawom zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności czynnika wzrostu keratynocytów w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych radioterapii i chemioterapii przed autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności rekombinowanego czynnika wzrostu keratynocytów w skracaniu czasu trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego napromienianiem całego ciała i chemioterapią w wysokich dawkach u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. II. Należy określić częstość występowania i czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunki stopnia 2-4 i gorączki neutropenicznej u tych pacjentów. III. Należy określić konieczność stosowania przezskórnych lub pozajelitowych opioidowych leków przeciwbólowych oraz dożylnych leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków w przypadku gorączki neutropenicznej lub infekcji u tych pacjentów. IV. Określ jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodków. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują 7 dawek rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu keratynocytów (rHuKGF). Ramię II: Pacjenci otrzymują 4 dawki rHuKGF, a następnie 3 dawki placebo. Ramię III: Pacjenci otrzymują 7 dawek placebo. Pacjenci otrzymują jeden z dwóch schematów kondycjonowania. Podstawowy schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują codziennie rHuKGF lub placebo w dniach -11, -10, -9, -5, 0, 1 i 2. Napromienianie całego ciała (TBI) podaje się dwa razy dziennie w dniach -8 do -5. Pacjenci otrzymują etopozyd w dniu -4, cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniu -2 i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w dniu 0. Filgrastim (G-CSF) podaje się dożylnie lub podskórnie począwszy od dnia 0 i kontynuuje przez 21 dni lub do powrotu liczby krwinek. Wtórny schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują rHuKGF lub placebo codziennie w dniach -13, -12, -11, -7, 0, 1 i 2. TBI podaje się dwa razy dziennie w dniach -10 do -7. Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 1 godzinę, a następnie etopozyd przez 23 godziny w dniach -6 do -2, następnie PBSCT w dniu 0. G-CSF IV lub SC podaje się począwszy od dnia 0 przez 21 dni lub do powrotu morfologii krwi. Jakość życia ocenia się codziennie począwszy od dnia -11 do dnia 28. Pacjentów obserwuje się w dniu 28, a następnie w dniach 60-100.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 111 pacjentów (37 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego, choroby Hodgkina, ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej, przewlekłej białaczki szpikowej, przewlekłej białaczki limfocytowej lub szpiczaka mnogiego Kwalifikuje się do napromieniania całego ciała plus chemioterapia wysokodawkowa, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej W co najmniej 1 500 000 komórek CD34+/kg kriokonserwowanych Brak wcześniejszego leczenia w tym badaniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 12 do 65 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% SWOG 0 lub 1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 Jeśli schemat kondycjonowania zaplanowano wkrótce po aferezie, liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm3, ale dozwolona poniżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 2 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca Brak klasy III lub IV według New York Heart Association choroby serca Płuc: DLCO co najmniej 50% wartości należnej Inne: Brak wcześniejszego lub współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego Brak aktywnego zakażenia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Brak cukrzycy insulinozależnej Brak HIV Brak wrażliwości na produkty pochodne E. coli Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję miesiąc przed, w trakcie i miesiąc po studiach

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej, z wyjątkiem drugiego przeszczepu w schemacie przeszczepu tandemowego, bez powikłań po pierwszym przeszczepie Bez jednoczesnej chemioterapii interleukiną-11: Brak innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej, z wyjątkiem metotreksatu podawanego dooponowo w przypadku zajęcia ośrodkowego układu nerwowego Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej rozległej radioterapii, która wykluczałaby napromieniowanie całego ciała Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 30 dni od uprzedniego stosowania urządzeń badawczych lub leków, z wyjątkiem kolumny Baxter Isolex Brak innych równoczesnych środków badawczych Brak równoczesnej profilaktyki krioterapia doustna podczas chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMGEN-KGF-980231-03
  • UCLA-9812041
  • CDR0000067362 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj