Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvutekijä, joka ehkäisee suun mukosiittia potilailla, joilla on hematologinen syöpä

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ihmisen rekombinanttikeratinosyyttien kasvutekijästä (rHuKGF) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) ja suuriannoksinen kemoterapia autologisella perifeerisen veren kantasolusiirrolla (PPC)

PERUSTELUT: Keratinosyyttien kasvutekijä voi estää mukosiitin oireita potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan keratinosyyttien kasvutekijän tehokkuutta suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on hematologinen syöpi ja jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa ennen autologista perifeeristä kantasolusiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä yhdistelmäkeratinosyyttikasvutekijän teho lyhentämään koko kehon säteilytyksen ja suuriannoksisen kemoterapian aiheuttaman vakavan suun mukosiitin kestoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. II. Selvitä vaikean suun mukosiitin, asteen 2-4 ripulin ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys ja kesto näillä potilailla. III. Selvitä transdermaalisten tai parenteraalisten opioidianalgeettien ja IV sienilääkkeiden tai antibioottien käytön tarve kuumeiseen neutropeniaan tai infektioihin näillä potilailla. IV. Määritä näiden potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat 7 annosta ihmisen rekombinanttikeratinosyyttikasvutekijää (rHuKGF). Käsivarsi II: Potilaat saavat 4 annosta rHuKGF:ää ja sen jälkeen 3 annosta lumelääkettä. Käsiryhmä III: Potilaat saavat 7 annosta lumelääkettä. Potilaat saavat toisen kahdesta hoito-ohjelmasta. Ensisijainen hoito-ohjelma: Potilaat saavat rHuKGF:ää tai lumelääkettä päivittäin päivinä -11, -10, -9, -5, 0, 1 ja 2. Koko kehon säteilytys (TBI) annetaan kahdesti päivässä päivinä -8 - -5. Potilaat saavat etoposidia päivänä -4, syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivänä -2 ja perifeerisen veren kantasolusiirtoa (PBSCT) päivänä 0. Filgrastiimia (G-CSF) IV tai SC annetaan päivästä 0 alkaen ja sitä jatketaan 21. päivää tai kunnes veriarvot palautuvat. Toissijainen hoito-ohjelma: Potilaat saavat rHuKGF:ää tai lumelääkettä päivittäin päivinä -13, -12, -11, -7, 0, 1 ja 2. TBI:tä annetaan kahdesti päivässä päivinä -10 - -7. Potilaat saavat ifosfamidi IV 1 tunnin ajan, jota seuraa etoposidi 23 tunnin ajan päivinä -6 - -2, sitten PBSCT päivänä 0. G-CSF IV tai SC annetaan päivästä 0 alkaen 21 päivän ajan tai kunnes veriarvot palautuvat. Elämänlaatua arvioidaan päivittäin alkaen päivästä -11 ja jatkuen päivään 28 asti. Potilaita seurataan päivänä 28 ja sitten päivänä 60-100.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 111 potilasta (37 per käsi) kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Non-Hodgkinin lymfooman, Hodgkinin taudin, akuutin myelooisen leukemian, akuutin lymfoblastisen leukemian, kroonisen myelooisen leukemian, kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai multippeli myelooman diagnoosi. vähintään 1 500 000 CD34+-solua/kg kylmäsäilytettyä Ei aikaisempaa hoitoa tässä tutkimuksessa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 12 - 65 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % SWOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3, jos hoito-ohjelman jälkeen määrätään pian verihiutaleiden määrä yli 50 000/mm3, mutta alle 100 000/mm3 sallittu Maksa: Bilirubiini enintään 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Kardiovaskulaarinen: Ei sydämen vajaatoimintaa Ei New York Heart Associationin luokka III tai IV sydänsairaus Keuhko: DLCO vähintään 50 % ennustettu Muu: Ei aikaisempaa tai samanaikaista toista maligniteettia Ei aktiivista infektiota tai suun mukosiittia Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta HIV-negatiivinen Ei herkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. kuukausi ennen opiskelua, sen aikana ja kuukausi sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa, ellei suoriteta toista tandemsiirtohoitoa, ilman komplikaatioita ensimmäisen siirron jälkeen Ei samanaikaista interleukiini-11-kemoterapiaa: Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa, paitsi intratekaalinen metotreksaatti keskushermostohäiriön vuoksi Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa, joka estäisi koko kehon säteilytyksen Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää aikaisemmista tutkimuslaitteista tai lääkkeistä, paitsi Baxter Isolex i -kolonni Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita Ei samanaikaista profylaktista käyttöä oraalinen kryoterapia kemoterapian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMGEN-KGF-980231-03
  • UCLA-9812041
  • CDR0000067362 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa