Фактор роста для предотвращения орального мукозита у пациентов с гематологическим раком

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность рекомбинантного фактора роста кератиноцитов в сокращении продолжительности тяжелого орального мукозита, вызванного тотальным облучением тела и высокодозной химиотерапией у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. II. Определите частоту и продолжительность тяжелого орального мукозита, диареи 2-4 степени и фебрильной нейтропении у этих пациентов. III. Определите необходимость использования трансдермальных или парентеральных опиоидных анальгетиков и внутривенных противогрибковых препаратов или антибиотиков при фебрильной нейтропении или инфекциях у этих пациентов. IV. Определить качество жизни этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центрам. Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Группа I: пациенты получают 7 доз рекомбинантного фактора роста кератиноцитов человека (rHuKGF). Группа II: пациенты получают 4 дозы rHuKGF, а затем 3 дозы плацебо. Группа III: пациенты получают 7 доз плацебо. Пациенты получают один из двух режимов кондиционирования. Схема первичного кондиционирования: пациенты получают rHuKGF или плацебо ежедневно в дни -11, -10, -9, -5, 0, 1 и 2. Тотальное облучение тела (ТОТ) проводят два раза в день в дни с -8 по -5. Пациенты получают этопозид на -4-й день, циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа на -2-й день и трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSCT) на 0-й день. Филграстим (Г-КСФ) вводят внутривенно или подкожно, начиная с 0-го дня и продолжая в течение 21 дня. дней или до восстановления показателей крови. Схема вторичного кондиционирования: пациенты получают rHuKGF или плацебо ежедневно в дни -13, -12, -11, -7, 0, 1 и 2. TBI вводят два раза в день в дни с -10 по -7. Пациенты получают ифосфамид в/в в течение 1 часа, затем этопозид в течение 23 часов в дни с -6 по -2, затем ПБСКТ в день 0. Г-КСФ вводят внутривенно или подкожно, начиная с дня 0, в течение 21 дня или до восстановления показателей крови. Качество жизни оценивают ежедневно, начиная с -11 дня и продолжая до 28 дня. Пациенты наблюдаются на 28 день, а затем на 60-100 день.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано минимум 111 пациентов (по 37 в каждой группе).