Fattore di crescita per prevenire la mucosite orale nei pazienti con cancro ematologico

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia del fattore di crescita dei cheratinociti ricombinante nel ridurre la durata della mucosite orale grave indotta da irradiazione corporea totale e chemioterapia ad alte dosi in pazienti con neoplasie ematologiche. II. Determinare l'incidenza e la durata della mucosite orale grave, della diarrea di grado 2-4 e della neutropenia febbrile in questi pazienti. III. Determinare la necessità dell'uso di analgesici oppioidi transdermici o parenterali e antimicotici o antibiotici EV per la neutropenia febbrile o le infezioni in questi pazienti. IV. Determinare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati per centro. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono 7 dosi di fattore di crescita dei cheratinociti umano ricombinante (rHuKGF). Braccio II: i pazienti ricevono 4 dosi di rHuKGF seguite da 3 dosi di placebo. Braccio III: i pazienti ricevono 7 dosi di placebo. I pazienti ricevono uno dei due regimi di condizionamento. Regime di condizionamento primario: i pazienti ricevono giornalmente rHuKGF o placebo nei giorni -11, -10, -9, -5, 0, 1 e 2. L'irradiazione corporea totale (TBI) viene somministrata due volte al giorno nei giorni da -8 a -5. I pazienti ricevono etoposide il giorno -4, ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno -2 e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) il giorno 0. Filgrastim (G-CSF) IV o SC viene somministrato a partire dal giorno 0 e continuando per 21 giorni o fino al ripristino della conta ematica. Regime di condizionamento secondario: i pazienti ricevono quotidianamente rHuKGF o placebo nei giorni -13, -12, -11, -7, 0, 1 e 2. Il trauma cranico viene somministrato due volte al giorno nei giorni da -10 a -7. I pazienti ricevono ifosfamide EV per 1 ora seguita da etoposide per 23 ore nei giorni da -6 a -2, quindi PBSCT il giorno 0. G-CSF IV o SC viene somministrato a partire dal giorno 0 per 21 giorni o fino al ripristino della conta ematica. La qualità della vita viene valutata giornalmente a partire dal giorno -11 e proseguendo fino al giorno 28. I pazienti vengono seguiti al giorno 28 e poi al giorno 60-100.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 111 pazienti (37 per braccio).