脂肪肉腫患者の治療におけるロシグリタゾン
2023年6月22日 更新者：George Demetri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
脂肪肉腫患者の分化療法としてのペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR）のフルアゴニストリガンドであるロシグリタゾンの第II相臨床試験
根拠: ロシグリタゾンは、脂肪肉腫細胞が正常な脂肪細胞に発達するのを助ける可能性があります。
目的: 脂肪肉腫患者の治療におけるロシグリタゾンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 脂肪肉腫患者におけるロシグリタゾンの臨床活性を決定します。
- 生物学的および生化学的検査と相関画像を使用して、これらの患者の腫瘍増殖および分化状態のマーカーに対するこのレジメンの影響を評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの耐性と安全性を判断します。
概要: 患者は、組織学的サブタイプ (高分化 vs 脱分化 vs 粘液様/円形細胞 vs 多形性) によって層別化されています。
患者はロシグリタゾンを 1 日 2 回経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は 1 ～ 3 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 56 から 120 人の患者 (階層ごとに 14 から 30 人) が、この研究のために 15 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-標準的な集学的アプローチで不治であることが組織学的に証明された脂肪肉腫（例：手術および/または放射線療法および/または化学療法）
- 十分に差別化された OR
- 脱分化OR
- 粘液様/円形細胞 OR
- 多形性
- 測定可能な疾患
- 臨床的に不安定な脳転移なし
- 脂肪肉腫に対する以前のトログリタゾン療法で進行なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- -好中球の絶対数が少なくとも1,000 / mm3
- 血小板数 90,000/mm3 以上
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- SGOTが正常上限の5倍未満
腎臓：
- クレアチニンが2.4mg/dL以下
心血管：
- -制御不良の心房性不整脈、症候性狭心症、または過去4か月以内の心筋梗塞はありません
- -症候性うっ血性心不全、経皮経管冠動脈形成術、または過去3か月以内の冠動脈バイパス移植はありません
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- 経口避妊薬は有効な避妊法とは見なされません
- アクティブなレトロウイルス病はありません
- インフォームドコンセントを妨げる条件なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法が許可され、回復した
- 同時の細胞毒性療法なし
内分泌療法:
- 同時ホルモン療法なし
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の放射線治療が許可され、回復した
- -測定可能な病変の唯一の部位への以前の放射線療法から少なくとも6か月
- 測定可能な疾患の部位が他にある場合は、単一の疾患部位への同時局所放射線療法が許可されます
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高分化型脂肪肉腫
この群の参加者には、治験薬 (マレイン酸ロシグリタゾン) 4 mg を 1 日 2 回経口投与します。
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他の名前：
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実験的：脱分化型脂肪肉腫
この群の参加者には、治験薬 (マレイン酸ロシグリタゾン) 4 mg を 1 日 2 回経口投与します。
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他の名前：
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実験的：粘液様/円形細胞脂肪肉腫
この群の参加者には、治験薬 (マレイン酸ロシグリタゾン) 4 mg を 1 日 2 回経口投与します。
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他の名前：
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実験的：多形性脂肪肉腫
この群の参加者には、治験薬 (マレイン酸ロシグリタゾン) 4 mg を 1 日 2 回経口投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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生物学的反応の証拠
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生物学的応答の証拠は、脂肪肉腫細胞における脂肪細胞分化と一致する、細胞質内微小胞脂質蓄積によって測定または定義することができます。
生物学的反応は、「客観的臨床反応」の標準的な臨床試験基準と同様に、x>3 か月間の臨床的に安定した疾患によっても測定できます。
完全奏効は、少なくとも 4 週間持続するすべての検出可能な疾患の完全な消散によって定義されます。
部分寛解とは、すべての測定可能な病変の最大垂直直径の積の合計が 50% を超えて減少し、少なくとも 4 週間持続し、測定不可能な部位の進行がなく、新しい疾患部位の出現がないことです。 .
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George D. Demetri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月8日
最初の投稿 (推定)
2003年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。