Rosiglitazona no tratamento de pacientes com lipossarcoma
22 de junho de 2023 atualizado por: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ensaio Clínico de Fase II de Rosiglitazona, um Ligando Agonista Completo para o Receptor Gama Ativado por Proliferador de Peroxissoma (PPAR), como Terapia de Diferenciação para Pacientes com Lipossarcoma
JUSTIFICAÇÃO: A rosiglitazona pode ajudar as células de lipossarcoma a se desenvolverem em células de gordura normais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da rosiglitazona no tratamento de pacientes com lipossarcoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade clínica da rosiglitazona em pacientes com lipossarcoma.
- Avalie o impacto desse regime nos marcadores de proliferação tumoral e status de diferenciação nesses pacientes usando testes biológicos e bioquímicos e imagens correlativas.
- Determine a tolerância e a segurança desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por subtipo histológico (bem diferenciado vs desdiferenciado vs mixóide/células redondas vs pleomórfico).
Os pacientes recebem rosiglitazona oral duas vezes ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 1-3 semanas e depois a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 56-120 pacientes (14-30 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 15 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Lipossarcoma comprovado histologicamente que é incurável com abordagens multimodalidade padrão (por exemplo, cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia)
- OU bem diferenciado
- Desdiferenciado OU
- Célula mixóide/redonda OU
- Pleomórfico
- doença mensurável
- Sem metástases cerebrais clinicamente instáveis
- Sem progressão na terapia anterior com troglitazona para lipossarcoma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 90.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- SGOT inferior a 5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2,4 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem arritmias atriais mal controladas, angina pectoris sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 4 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
- Os contraceptivos orais não são considerados contraceptivos eficazes
- Sem doença retroviral ativa
- Nenhuma condição que impeça o consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Quimioterapia prévia permitida e recuperada
- Sem terapia citotóxica concomitante
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Radioterapia prévia permitida e recuperada
- Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior no único local mensurável da doença
- Radioterapia localizada simultânea em um único local da doença permitida se houver outros locais mensuráveis da doença
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lipossarcoma bem diferenciado
Os participantes neste braço recebem 4 mg da droga do estudo (maleato de rosiglitazona) duas vezes ao dia por via oral.
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Outros nomes:
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Experimental: Lipossarcoma desdiferenciado
Os participantes neste braço recebem 4 mg da droga do estudo (maleato de rosiglitazona) duas vezes ao dia por via oral.
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Outros nomes:
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Experimental: Lipossarcoma mixóide/células redondas
Os participantes neste braço recebem 4 mg da droga do estudo (maleato de rosiglitazona) duas vezes ao dia por via oral.
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Outros nomes:
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Experimental: Lipossarcoma Pleomórfico
Os participantes neste braço recebem 4 mg da droga do estudo (maleato de rosiglitazona) duas vezes ao dia por via oral.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Evidência de resposta biológica
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A evidência de resposta biológica pode ser medida ou definida pelo acúmulo intracitoplasmático de lipídios microvesiculares, consistente com a diferenciação adipocítica em células de lipossarcoma.
A resposta biológica também pode ser medida por doença clinicamente estável por x>3 meses, bem como critérios de ensaio clínico padrão para "resposta clínica objetiva".
A resposta completa é definida pela resolução total de todas as doenças detectáveis com duração de pelo menos quatro semanas.
A remissão parcial é uma diminuição de mais de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, persistindo por pelo menos quatro semanas, sem progressão de quaisquer locais não mensuráveis e sem aparecimento de novos locais de doença .
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2003
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067406
- P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DFCI-99083 (Outro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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