Rosiglitazone nel trattamento di pazienti con liposarcoma
22 giugno 2023 aggiornato da: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Sperimentazione clinica di fase II del rosiglitazone, un ligando agonista completo per il recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR), come terapia di differenziazione per i pazienti con liposarcoma
RAZIONALE: Rosiglitazone può aiutare le cellule del liposarcoma a svilupparsi in normali cellule adipose.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del rosiglitazone nel trattamento di pazienti affetti da liposarcoma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività clinica del rosiglitazone nei pazienti con liposarcoma.
- Valutare l'impatto di questo regime sui marcatori della proliferazione tumorale e dello stato di differenziazione in questi pazienti utilizzando test biologici e biochimici e imaging correlativo.
- Determinare la tolleranza e la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati per sottotipo istologico (ben differenziato vs dedifferenziato vs mixoide/a cellule rotonde vs pleomorfo).
I pazienti ricevono rosiglitazone orale due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti a 1-3 settimane e successivamente ogni 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 56-120 pazienti (14-30 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Liposarcoma istologicamente provato che è incurabile con approcci multimodali standard (ad esempio, chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia)
- OR ben differenziato
- OR dedifferenziato
- Mixoide/cella rotonda OR
- Pleomorfo
- Malattia misurabile
- Nessuna metastasi cerebrale clinicamente instabile
- Nessuna progressione sulla precedente terapia con troglitazone per il liposarcoma
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 3 mesi
Emopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
- Conta piastrinica almeno 90.000/mm3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
- SGOT inferiore a 5 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,4 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna aritmia atriale scarsamente controllata, angina pectoris sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 4 mesi
- Nessun insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
- I contraccettivi orali non sono considerati contraccettivi efficaci
- Nessuna malattia retrovirale attiva
- Nessuna condizione che precluderebbe il consenso informato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Precedente chemioterapia consentita e recuperata
- Nessuna terapia citotossica concomitante
Terapia endocrina:
- Nessuna terapia ormonale concomitante
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Precedente radioterapia consentita e guarita
- Almeno 6 mesi dalla radioterapia precedente all'unico sito di malattia misurabile
- Radioterapia localizzata concomitante in un singolo sito di malattia consentita se ci sono altri siti di malattia misurabile
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liposarcoma ben differenziato
I partecipanti a questo braccio ricevono 4 mg di farmaco in studio (rosiglitazone maleato) due volte al giorno per via orale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Liposarcoma de-differenziato
I partecipanti a questo braccio ricevono 4 mg di farmaco in studio (rosiglitazone maleato) due volte al giorno per via orale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Liposarcoma mixoide/a cellule rotonde
I partecipanti a questo braccio ricevono 4 mg di farmaco in studio (rosiglitazone maleato) due volte al giorno per via orale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Liposarcoma pleomorfo
I partecipanti a questo braccio ricevono 4 mg di farmaco in studio (rosiglitazone maleato) due volte al giorno per via orale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Evidenza di risposta biologica
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La prova della risposta biologica può essere misurata o definita dall'accumulo intracitoplasmatico di lipidi microvescicolari, coerente con la differenziazione adipocitaria nelle cellule di liposarcoma.
La risposta biologica può anche essere misurata dalla malattia clinicamente stabile per x>3 mesi, così come i criteri standard della sperimentazione clinica per la "risposta clinica obiettiva".
La risposta completa è definita dalla risoluzione totale di tutte le malattie rilevabili che durano per almeno quattro settimane.
La remissione parziale è una diminuzione di oltre il 50% nella somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili, persistente per almeno quattro settimane, senza progressione di alcuna sede non misurabile e senza comparsa di nuove sedi di malattia .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2003
Primo Inserito (Stimato)
9 maggio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067406
- P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DFCI-99083 (Altro identificatore: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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