Rosiglitazon bei der Behandlung von Patienten mit Liposarkom
22. Juni 2023 aktualisiert von: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Klinische Phase-II-Studie mit Rosiglitazon, einem Vollagonisten-Liganden für das Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor-Gamma (PPAR), als Differenzierungstherapie für Patienten mit Liposarkom
BEGRÜNDUNG: Rosiglitazon kann Liposarkomzellen helfen, sich zu normalen Fettzellen zu entwickeln.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rosiglitazon bei der Behandlung von Patienten mit Liposarkom.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die klinische Aktivität von Rosiglitazon bei Patienten mit Liposarkom.
- Beurteilen Sie die Auswirkungen dieses Behandlungsschemas auf Marker der Tumorproliferation und des Differenzierungsstatus bei diesen Patienten mithilfe biologischer und biochemischer Tests und korrelativer Bildgebung.
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach histologischem Subtyp stratifiziert (gut differenziert vs. dedifferenziert vs. myxoid/rundzellig vs. pleomorph).
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Rosiglitazon. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden nach 1-3 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 56-120 Patienten (14-30 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 15 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesenes Liposarkom, das mit standardmäßigen multimodalen Ansätzen (z. B. Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) nicht heilbar ist
- Gut differenziertes OR
- Dedifferenziertes ODER
- Myxoid/Rundzelle ODER
- Pleomorph
- Messbare Krankheit
- Keine klinisch instabilen Hirnmetastasen
- Keine Progression bei vorheriger Troglitazon-Therapie bei Liposarkom
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- SGOT weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,4 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine schlecht kontrollierten atrialen Arrhythmien, symptomatische Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
- Orale Kontrazeptiva gelten nicht als wirksame Verhütung
- Keine aktive retrovirale Erkrankung
- Keine Bedingung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Chemotherapie erlaubt und wiederhergestellt
- Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie
Endokrine Therapie:
- Keine begleitende Hormontherapie
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Strahlentherapie erlaubt und erholt
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie am einzigen Ort der messbaren Erkrankung
- Eine gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie an einem einzigen Krankheitsort ist erlaubt, wenn es andere Orte mit messbarer Krankheit gibt
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gut differenziertes Liposarkom
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich 4 mg des Studienmedikaments (Rosiglitazonmaleat) oral.
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Andere Namen:
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Experimental: Dedifferenziertes Liposarkom
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich 4 mg des Studienmedikaments (Rosiglitazonmaleat) oral.
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Andere Namen:
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Experimental: Myxoides/rundzelliges Liposarkom
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich 4 mg des Studienmedikaments (Rosiglitazonmaleat) oral.
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Andere Namen:
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Experimental: Pleomorphes Liposarkom
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich 4 mg des Studienmedikaments (Rosiglitazonmaleat) oral.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Nachweis einer biologischen Reaktion
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Der Nachweis einer biologischen Reaktion kann durch intrazytoplasmatische mikrovesikuläre Lipidakkumulation gemessen oder definiert werden, was mit der adipozytischen Differenzierung in Liposarkomzellen übereinstimmt.
Das biologische Ansprechen kann auch anhand einer klinisch stabilen Erkrankung für x > 3 Monate sowie anhand von Standardkriterien klinischer Studien für ein „objektives klinisches Ansprechen“ gemessen werden.
Vollständiges Ansprechen ist definiert als vollständiger Rückgang aller nachweisbaren Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern.
Partielle Remission ist eine Abnahme von über 50 % in der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, die mindestens vier Wochen andauert, ohne Fortschreiten nicht messbarer Stellen und ohne Auftreten neuer Krankheitsstellen .
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2003
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Mai 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067406
- P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DFCI-99083 (Andere Kennung: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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