Розиглитазон в лечении пациентов с липосаркомой
22 июня 2023 г. обновлено: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Клинические испытания фазы II розиглитазона, лиганда полного агониста гамма-рецептора, активируемого пролиферацией пероксисом (PPAR), в качестве дифференциальной терапии для пациентов с липосаркомой
ОБОСНОВАНИЕ: Розиглитазон может способствовать развитию клеток липосаркомы в нормальные жировые клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности розиглитазона при лечении пациентов с липосаркомой.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить клиническую активность розиглитазона у больных липосаркомой.
- Оцените влияние этого режима на маркеры опухолевой пролиферации и статуса дифференцировки у этих пациентов, используя биологические и биохимические тесты и корреляционную визуализацию.
- Определите переносимость и безопасность этого режима у этих пациентов.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы по гистологическому подтипу (хорошо дифференцированные, дедифференцированные, миксоидные/круглоклеточные, плеоморфные).
Пациенты получают розиглитазон перорально два раза в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются через 1-3 недели, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 15 месяцев будет набрано 56–120 пациентов (14–30 на группу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически доказанная липосаркома, неизлечимая стандартными мультимодальными подходами (например, хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией и/или химиотерапией)
- Хорошо дифференцированный ИЛИ
- Дедифференцированный ИЛИ
- Миксоидная/круглая клетка ИЛИ
- плеоморфный
- Измеримое заболевание
- Отсутствие клинически нестабильных метастазов в головной мозг
- Отсутствие прогрессирования липосаркомы на фоне предшествующей терапии троглитазоном
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 3 месяца
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 90 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин не более 2,0 мг/дл
- SGOT менее чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Креатинин не более 2,4 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие плохо контролируемых предсердных аритмий, симптоматической стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 4 месяцев
- Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или аортокоронарного шунтирования в течение последних 3 месяцев
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
- Оральные контрацептивы не считаются эффективным средством контрацепции.
- Отсутствие активного ретровирусного заболевания
- Нет условий, препятствующих информированному согласию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Предыдущая химиотерапия разрешена и выздоровела
- Отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии
Эндокринная терапия:
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Предыдущая лучевая терапия разрешена и выздоровела
- Не менее 6 месяцев с момента предшествующей лучевой терапии на единственный участок поддающегося измерению заболевания
- Разрешена одновременная локализованная лучевая терапия на один участок заболевания, если есть другие участки поддающегося измерению заболевания.
Операция:
- Не указан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокодифференцированная липосаркома
Участники этой группы получают 4 мг исследуемого препарата (розиглитазона малеат) два раза в день перорально.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дедифференцированная липосаркома
Участники этой группы получают 4 мг исследуемого препарата (розиглитазона малеат) два раза в день перорально.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Миксоидная/круглоклеточная липосаркома
Участники этой группы получают 4 мг исследуемого препарата (розиглитазона малеат) два раза в день перорально.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плеоморфная липосаркома
Участники этой группы получают 4 мг исследуемого препарата (розиглитазона малеат) два раза в день перорально.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Доказательства биологической реакции
|
Доказательства биологического ответа можно измерить или определить по внутрицитоплазматическому микровезикулярному накоплению липидов, что соответствует адипоцитарной дифференцировке в клетках липосаркомы.
Биологический ответ также может быть измерен клинически стабильным заболеванием в течение х>3 месяцев, а также стандартными критериями клинических испытаний для «объективного клинического ответа».
Полный ответ определяется полным исчезновением всех обнаруживаемых заболеваний в течение не менее четырех недель.
Частичная ремиссия — это уменьшение более чем на 50% суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений, сохраняющееся в течение не менее четырех недель, без прогрессирования каких-либо неизмеримых очагов и без появления каких-либо новых очагов заболевания. .
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 мая 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067406
- P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)
- DFCI-99083 (Другой идентификатор: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .