Rosiglitazon til behandling af patienter med liposarkom
22. juni 2023 opdateret af: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fase II klinisk forsøg med Rosiglitazon, en fuld-agonistligand til den peroxisomproliferatoraktiverede receptor-gamma (PPAR), som differentieringsterapi til patienter med liposarkom
RATIONALE: Rosiglitazon kan hjælpe liposarkomceller med at udvikle sig til normale fedtceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af rosiglitazon til behandling af patienter, der har liposarkom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den kliniske aktivitet af rosiglitazon hos patienter med liposarkom.
- Vurder indvirkningen af dette regime på markører for tumorproliferation og differentieringsstatus hos disse patienter ved hjælp af biologisk og biokemisk testning og korrelativ billeddannelse.
- Bestem tolerancen og sikkerheden af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter histologisk subtype (veldifferentieret vs dedifferentieret vs myxoid/rund celle vs pleomorf).
Patienterne får oralt rosiglitazon to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges efter 1-3 uger og derefter hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 56-120 patienter (14-30 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk dokumenteret liposarkom, der er uhelbredelig med standard multimodalitetstilgange (f.eks. kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi)
- Veldifferentieret ELLER
- Dedifferentieret ELLER
- Myxoid/rund celle ELLER
- Pleomorf
- Målbar sygdom
- Ingen klinisk ustabile hjernemetastaser
- Ingen progression i forhold til tidligere troglitazonbehandling for liposarkom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
- Blodpladetal mindst 90.000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- SGOT mindre end 5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,4 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen dårligt kontrollerede atrielle arytmier, symptomatisk angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie bypass graft inden for de seneste 3 måneder
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
- Orale præventionsmidler betragtes ikke som effektiv prævention
- Ingen aktiv retroviral sygdom
- Ingen betingelse, der udelukker informeret samtykke
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Tidligere kemoterapi tilladt og restitueret
- Ingen samtidig cytotoksisk behandling
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Tidligere strålebehandling tilladt og genoprettet
- Mindst 6 måneder siden forudgående strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom
- Samtidig lokaliseret strålebehandling til et enkelt sygdomssted tilladt, hvis der er andre steder med målbar sygdom
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veldifferentieret liposarkom
Deltagerne i denne arm modtager 4 mg studielægemiddel (rosiglitazonmaleat) to gange dagligt gennem munden.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: De-differentieret liposarkom
Deltagerne i denne arm modtager 4 mg studielægemiddel (rosiglitazonmaleat) to gange dagligt gennem munden.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Myxoid/rundcellet liposarkom
Deltagerne i denne arm modtager 4 mg studielægemiddel (rosiglitazonmaleat) to gange dagligt gennem munden.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pleomorfisk liposarkom
Deltagerne i denne arm modtager 4 mg studielægemiddel (rosiglitazonmaleat) to gange dagligt gennem munden.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Bevis på biologisk respons
|
Bevis på biologisk respons kan måles eller defineres ved intracytoplasmatisk mikrovesikulær lipidakkumulering, i overensstemmelse med adipocytisk differentiering i liposarkomceller.
Biologisk respons kan også måles ved klinisk stabil sygdom i x>3 måneder, såvel som standard kliniske forsøgskriterier for "objektiv klinisk respons".
Fuldstændig respons er defineret ved total opløsning af al påviselig sygdom, der varer i mindst fire uger.
Partiel remission er et fald på over 50 % i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner, der varer ved i mindst fire uger, uden progression af ikke-målbare steder og uden fremkomst af nye sygdomssteder .
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2003
Først opslået (Anslået)
9. maj 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067406
- P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DFCI-99083 (Anden identifikator: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .